Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acoustic Coordinated Reset (CR®) Neuromodulatie voor de behandeling van chronische tonale tinnitus ("RESET Real Life") (RRL)

10 juli 2014 bijgewerkt door: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospectief klinisch onderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van akoestische CR®-neuromodulatie door CE-gemarkeerd ANM T30 CR®-systeem in een "echte" patiëntenpopulatie met chronische tonale tinnitus

Bevestiging van werkzaamheid en veiligheid van akoestische CR®-neuromodulatie voor de behandeling van chronische tinnituspatiënten met behulp van het CE-gemarkeerde ANM T30 CR®-systeem in een echte poliklinische setting.

  • Identificatie van vroege indicatoren voor therapiesucces
  • Vergelijking van verschillende patiëntengroepen met betrekking tot: tinnitus-ernst, tinnitusduur, mate van gehoorverlies, stimulatiepatronen, unilateraal monotoon vs. alle andere complexe vormen
  • Representatieve set veiligheidsgegevens in een breed patiëntenspectrum
  • Meting van tinnitusbelasting (TBF-12 vragenlijst)
  • Genereren van nalevingsgegevens op de lange termijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Duitsland, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Duitsland, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Duitsland, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Duitsland, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Duitsland, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Duitsland, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Duitsland, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Duitsland, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Duitsland, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Duitsland, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Duitsland, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Duitsland, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Duitsland, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Duitsland, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • symptomatische subjectieve tonale chronische (> 3 maanden) tinnitus
  • mannen en vrouwen ≥18 jaar oud

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • ernstige neurologische
  • psychiatrische of interne ziekte
  • objectieve tinnitus
  • Morbus Menière
  • craniomandibulaire getriggerde tinnitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard-
Standaardbehandeling met het ANM T30 CR®-systeem
Apparaat: ANM T30 CR®-systeem
Stimulatie gedurende 4-6 uur/dag gedurende een periode van 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de TBF-12-score of CGI-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de ernst van de tinnitus, gemeten door de TBF-12-score of verandering in de CGI-score vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS luidheid en hinder (0-100)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden
Tinnitus-vrijheid
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
3,6,9,12 maanden
Nakoming
Tijdsspanne: 0,5,1,3,6,9,12 maanden
Vraagt ​​zich af of de opgegeven toepassing is behouden.
0,5,1,3,6,9,12 maanden
Verandering van tinnitus
Tijdsspanne: 0.5,1,2,3,6,9,12 maanden
Vroege verandering van tinnitusfrequentie en psychometrische tinnitusluidheid, gemeten met het ANM T30 CR®-systeem.
0.5,1,2,3,6,9,12 maanden
Audiogram voor verandering van gehoorverlies
Tijdsspanne: 3,12 maanden
3,12 maanden
TBF-12
Tijdsspanne: 3,6,9,12 maanden
3,6,9,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Medewerkers

CERES GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT2011-08-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren