Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akustyczny skoordynowany reset (CR®) Neuromodulacja w leczeniu przewlekłego tonalnego szumu w uszach („RESET Real Life”) (RRL)

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa neuromodulacji akustycznej CR® za pomocą systemu ANM T30 CR® z oznaczeniem CE w „prawdziwej” populacji pacjentów z przewlekłym tonalnym szumem usznym

Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa neuromodulacji akustycznej CR® w leczeniu pacjentów z przewlekłym szumem usznym przy użyciu systemu ANM T30 CR® z oznaczeniem CE w rzeczywistych warunkach ambulatoryjnych.

  • Identyfikacja wczesnych wskaźników sukcesu terapii
  • Porównanie różnych grup pacjentów pod kątem: nasilenia szumu w uszach, czasu trwania szumu w uszach, stopnia ubytku słuchu, wzorców stymulacji, jednostronnego monotonicznego vs. wszystkich innych form złożonych
  • Reprezentatywny zestaw danych dotyczących bezpieczeństwa w szerokim spektrum pacjentów
  • Pomiar obciążenia szumami usznymi (kwestionariusz TBF-12)
  • Generowanie długoterminowych danych dotyczących zgodności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Niemcy, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Niemcy, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Niemcy, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Niemcy, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Niemcy, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Niemcy, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Niemcy, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Niemcy, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Niemcy, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Niemcy, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Niemcy, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Niemcy, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Niemcy, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • objawowy subiektywny tonalny przewlekły (> 3 miesiące) szum w uszach
  • mężczyźni i kobiety ≥18 lat

Główne kryteria wykluczenia:

  • poważne neurologiczne
  • choroba psychiczna lub internistyczna
  • obiektywny szum w uszach
  • Morbus Menière
  • szum w uszach wyzwalany przez czaszkowo-żuchwowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standard
Standardowe leczenie za pomocą systemu ANM T30 CR®
Urządzenie: System ANM T30 CR®
Stymulacja przez 4-6h/dzień przez okres 1 roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku TBF-12 lub wyniku CGI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana nasilenia szumu w uszach mierzona za pomocą wyniku TBF-12 lub zmiany wyniku CGI od wartości początkowej do końca leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośność i rozdrażnienie NRS (0-100)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wolność od szumów usznych
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy
3,6,9,12 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 0,5,1,3,6,9,12 miesięcy
Kwestionowanie, czy określona aplikacja została zachowana.
0,5,1,3,6,9,12 miesięcy
Zmiana szumu w uszach
Ramy czasowe: 0,5,1,2,3,6,9,12 miesięcy
Wczesna zmiana częstotliwości szumów usznych i psychometrycznej głośności szumów usznych, mierzona za pomocą systemu ANM T30 CR®.
0,5,1,2,3,6,9,12 miesięcy
Audiogram zmiany ubytku słuchu
Ramy czasowe: 3,12 miesiąca
3,12 miesiąca
TBF-12
Ramy czasowe: 3,6,9,12 miesięcy
3,6,9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Współpracownicy

CERES GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT2011-08-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ANM T30 CR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj