Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk koordineret nulstilling (CR®) Neuromodulation til behandling af kronisk tonal tinnitus ("RESET Real Life") (RRL)

10. juli 2014 opdateret af: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospektiv klinisk undersøgelse til bekræftelse af effektivitet og sikkerhed af akustisk CR®-neuromodulation af CE-mærket ANM T30 CR®-system i en "virkelig" patientpopulation med kronisk tonal tinnitus

Bekræftelse af effektivitet og sikkerhed af akustisk CR®-neuromodulation til behandling af kroniske tinnituspatienter ved hjælp af det CE-mærkede ANM T30 CR®-system i et ambulant miljø i det virkelige liv.

  • Identifikation af tidlige indikatorer for terapisucces
  • Sammenligning af forskellige patientgrupper vedrørende: tinnitus sværhedsgrad, tinnitus varighed, niveau af høretab, stimulationsmønstre, ensidige monotonale vs. alle andre komplekse former
  • Repræsentativt sæt sikkerhedsdata i et bredt patientspektrum
  • Måling af tinnitusbelastning (TBF-12 spørgeskema)
  • Generering af langsigtede compliancedata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Tyskland, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Tyskland, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Tyskland, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Tyskland, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Tyskland, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Tyskland, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Tyskland, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Tyskland, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • symptomatisk subjektiv tonal kronisk (> 3 måneder) tinnitus
  • mænd og kvinder ≥18 år

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • alvorlig neurologisk
  • psykiatrisk eller intern sygdom
  • objektiv tinnitus
  • Morbus Menière
  • kraniomandibulær udløst tinnitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard
Standardbehandling med ANM T30 CR®-systemet
Enhed: ANM T30 CR®-System
Stimulering i 4-6 timer/dag i en periode på 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af TBF-12 Score eller CGI Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af tinnitus sværhedsgrad, målt ved TBF-12 Score eller CGI score ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS lydstyrke og irritation (0-100)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder
Tinnitus-frihed
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
3,6,9,12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 0,5,1,3,6,9,12 måneder
Spørgsmål om den angivne ansøgning blev bevaret.
0,5,1,3,6,9,12 måneder
Ændring af tinnitus
Tidsramme: 0,5,1,2,3,6,9,12 måneder
Tidlig ændring af tinnitusfrekvens og psykometrisk tinnituslydstyrke, målt med ANM T30 CR®-systemet.
0,5,1,2,3,6,9,12 måneder
Audiogram til ændring af høretab
Tidsramme: 3,12 måneder
3,12 måneder
TBF-12
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
3,6,9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Samarbejdspartnere

CERES GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT2011-08-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med ANM T30 CR®-System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner