Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akustisk koordinerad återställning (CR®) Neuromodulering för behandling av kronisk tonal tinnitus ("RESET Real Life") (RRL)

10 juli 2014 uppdaterad av: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospektiv klinisk studie för bekräftelse av effektivitet och säkerhet av akustisk CR®-neuromodulering av CE-märkt ANM T30 CR®-system i en patientpopulation i "verkliga livet" med kronisk tonal tinnitus

Bekräftelse på effektivitet och säkerhet av akustisk CR®-neuromodulering för behandling av kroniska tinnituspatienter med det CE-märkta ANM T30 CR®-systemet i en verklig poliklinisk miljö.

  • Identifiering av tidiga indikatorer för terapiframgång
  • Jämförelse av olika patientgrupper angående: tinnitus svårighetsgrad, tinnitus varaktighet, nivå av hörselnedsättning, stimuleringsmönster, unilateral monotonal kontra alla andra komplexa former
  • Representativ uppsättning säkerhetsdata i ett brett patientspektrum
  • Mätning av tinnitusbelastning (TBF-12 frågeformulär)
  • Generering av långsiktig efterlevnadsdata

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Tyskland, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Tyskland, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Tyskland, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Tyskland, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Tyskland, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Tyskland, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Tyskland, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Tyskland, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • symptomatisk subjektiv tonal kronisk (> 3 månader) tinnitus
  • män och kvinnor ≥18 år

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • allvarlig neurologisk
  • psykiatrisk eller internistisk sjukdom
  • objektiv tinnitus
  • Morbus Menière
  • kraniomandibular utlöst tinnitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standard-
Standardbehandling med ANM T30 CR®-System
Enhet: ANM T30 CR®-System
Stimulering i 4-6h/dag under en tid av 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av TBF-12-poäng eller CGI-poäng
Tidsram: 12 månader
Förändring av tinnitus svårighetsgrad, mätt med TBF-12 Score eller CGI-poäng förändring från baslinje till slutet av behandlingen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS ljudstyrka och irritation (0-100)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 månader
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 månader
Tinnitus-frihet
Tidsram: 3,6,9,12 månader
3,6,9,12 månader
Efterlevnad
Tidsram: 0,5,1,3,6,9,12 månader
Ifrågasätter om den angivna ansökan behölls.
0,5,1,3,6,9,12 månader
Förändring av tinnitus
Tidsram: 0,5,1,2,3,6,9,12 månader
Tidig förändring av tinnitusfrekvens och psykometrisk tinnitusljudstyrka, mätt med ANM T30 CR®-systemet.
0,5,1,2,3,6,9,12 månader
Audiogram för förändring av hörselnedsättning
Tidsram: 3,12 månader
3,12 månader
TBF-12
Tidsram: 3,6,9,12 månader
3,6,9,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Samarbetspartners

CERES GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT2011-08-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på ANM T30 CR®-System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera