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Neuromodulation Acoustic Coordinated Reset (CR®) pour le traitement des acouphènes tonals chroniques ("RESET Real Life") (RRL)

10 juillet 2014 mis à jour par: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Étude clinique prospective pour la confirmation de l'efficacité et de l'innocuité de la neuromodulation acoustique CR® par le système ANM T30 CR® marqué CE dans une population de patients « réels » atteints d'acouphènes tonals chroniques

Confirmation de l'efficacité et de l'innocuité de la neuromodulation acoustique CR® pour le traitement des patients souffrant d'acouphènes chroniques à l'aide du système ANM T30 CR® marqué CE dans un cadre ambulatoire réel.

  • Identification des indicateurs précoces de succès thérapeutique
  • Comparaison de différents groupes de patients concernant : la gravité des acouphènes, la durée des acouphènes, le niveau de perte auditive, les schémas de stimulation, monotone unilatéral par rapport à toutes les autres formes complexes
  • Ensemble représentatif de données de sécurité dans un large éventail de patients
  • Mesure de la charge des acouphènes (questionnaire TBF-12)
  • Génération de données de conformité à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Allemagne, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Allemagne, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Allemagne, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Allemagne, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Allemagne, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Allemagne, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Allemagne, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Allemagne, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Allemagne, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Allemagne, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Allemagne, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Allemagne, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Allemagne, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Allemagne, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • symptomatique subjectif tonal chronique (> 3 mois) acouphènes
  • hommes et femmes ≥18 ans

Principaux critères d'exclusion :

  • neurologique grave
  • maladie psychiatrique ou interniste
  • acouphène objectif
  • Morbus Ménière
  • acouphènes déclenchés cranio-mandibulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la norme
Traitement standard avec le système ANM T30 CR®
Dispositif: Système ANM T30 CR®
Stimulation pendant 4-6h/jour pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score TBF-12 ou score CGI
Délai: 12 mois
Changement de la sévérité des acouphènes, mesuré par le score TBF-12 ou le changement du score CGI entre le début et la fin du traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité et gêne NRS (0-100)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois
Sans acouphènes
Délai: 3,6,9,12 mois
3,6,9,12 mois
Conformité
Délai: 0.5,1,3,6,9,12 mois
Interrogation si l'application spécifiée a été conservée.
0.5,1,3,6,9,12 mois
Altération des acouphènes
Délai: 0,5,1,2,3,6,9,12 mois
Modification précoce de la fréquence des acouphènes et de l'intensité psychométrique des acouphènes, mesurée avec le système ANM T30 CR®.
0,5,1,2,3,6,9,12 mois
Audiogramme pour changement de perte auditive
Délai: 3,12 mois
3,12 mois
TBF-12
Délai: 3,6,9,12 mois
3,6,9,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Collaborateurs

CERES GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT2011-08-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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