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Neuromodulación de reinicio coordinado acústico (CR®) para el tratamiento del tinnitus tonal crónico ("RESET Real Life") (RRL)

10 de julio de 2014 actualizado por: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Estudio clínico prospectivo para la confirmación de la eficacia y seguridad de la neuromodulación acústica CR® mediante el sistema ANM T30 CR® con marca CE en una población de pacientes de la "vida real" con tinnitus tonal crónico

Confirmación de la eficacia y seguridad de la neuromodulación acústica CR® para el tratamiento de pacientes con tinnitus crónico utilizando el sistema ANM T30 CR® con marca CE en un entorno ambulatorio de la vida real.

  • Identificación de indicadores tempranos para el éxito de la terapia
  • Comparación de diferentes grupos de pacientes con respecto a: gravedad del tinnitus, duración del tinnitus, nivel de pérdida auditiva, patrones de estimulación, monotonal unilateral frente a todas las demás formas complejas
  • Conjunto representativo de datos de seguridad en un amplio espectro de pacientes
  • Medición de la carga de tinnitus (Cuestionario TBF-12)
  • Generación de datos de cumplimiento a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Alemania, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Alemania, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Alemania, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Alemania, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Alemania, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Alemania, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Alemania, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Alemania, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Alemania, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Alemania, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Alemania, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Alemania, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Alemania, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Alemania, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Alemania, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • tinnitus subjetivo tonal crónico (> 3 meses) sintomático
  • hombres y mujeres ≥18 años

Principales Criterios de Exclusión:

  • neurológico grave
  • enfermedad psiquiátrica o internista
  • tinnitus objetivo
  • Morbus Ménière
  • tinnitus craneomandibular desencadenado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estándar
Tratamiento estándar con el ANM T30 CR®-System
Dispositivo: Sistema ANM T30 CR®
Estimulación durante 4-6h/día durante un tiempo de 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la puntuación TBF-12 o puntuación CGI
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la gravedad del tinnitus, medido por el puntaje TBF-12 o el cambio en el puntaje CGI desde el inicio hasta el final del tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS volumen y molestia (0-100)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses
0.5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses
Tinnitus-libertad
Periodo de tiempo: 3,6,9,12 meses
3,6,9,12 meses
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 0.5,1,3,6,9,12 meses
Cuestionar si se mantuvo la solicitud especificada.
0.5,1,3,6,9,12 meses
Alteración de los acúfenos
Periodo de tiempo: 0.5,1,2,3,6,9,12 meses
Alteración temprana de la frecuencia del tinnitus y del volumen psicométrico del tinnitus, medido con el ANM T30 CR®-System.
0.5,1,2,3,6,9,12 meses
Audiograma para el cambio de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 3,12 meses
3,12 meses
TBF-12
Periodo de tiempo: 3,6,9,12 meses
3,6,9,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Colaboradores

CERES GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT2011-08-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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