Neuromodulação Acoustic Coordinated Reset (CR®) para o Tratamento do Zumbido Tonal Crônico ("RESET Real Life") (RRL)
10 de julho de 2014 atualizado por: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH
Estudo clínico prospectivo para confirmação da eficácia e segurança da neuromodulação acústica CR® pelo sistema ANM T30 CR® com marcação CE em uma população de pacientes da "vida real" com zumbido tonal crônico
Confirmação da eficácia e segurança da neuromodulação acústica CR® para o tratamento de pacientes com zumbido crônico usando o sistema ANM T30 CR® com marcação CE em um ambiente ambulatorial da vida real.
- Identificação de indicadores precoces para o sucesso da terapia
- Comparação de diferentes grupos de pacientes em relação a: gravidade do zumbido, duração do zumbido, nível de perda auditiva, padrões de estimulação, unilateral monotonal vs. todas as outras formas complexas
- Conjunto representativo de dados de segurança em um amplo espectro de pacientes
- Medição da carga do zumbido (Questionário TBF-12)
- Geração de dados de conformidade de longo prazo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86167
- Dr. med. Mueller
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Bad Bramstedt, Alemanha, 24576
- Dr. med. Jan Loehler
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Berlin, Alemanha, 10119
- Praxisverbund Berlin
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Berlin, Alemanha, 10711
- Dr. med. Daniel Osterland
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
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Freiburg, Alemanha, 79098
- Dr. med. Fleissner
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Fuerth, Alemanha, 90763
- EuromedClinic
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Grevenbroich, Alemanha, 41515
- Dr. med. Hegemann-Gaertner
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Halle/Saale, Alemanha, 06108
- Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Dr. med. Hahbrock
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Koeln, Alemanha, 50735
- Praxis HNO Koeln Nord
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Krefeld, Alemanha, 47807
- Dr. med. Wichmann
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Mainz, Alemanha, 55131
- Roemerwallklini Gmbh
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Mannheim, Alemanha, 68161
- HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
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Meerbusch, Alemanha, 40667
- Dr .med. Tatjana von Stackelberg
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Melsungen, Alemanha, 34212
- Dr. med. Ullmann
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Muenchen, Alemanha, 80333
- Dr. med. Wurzer
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Nuertingen, Alemanha, 72622
- Dres. med. Bergmann und Davies
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Oelde, Alemanha, 59302
- Dr. med Uwe Brinkmann
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Philippsburg, Alemanha, 76661
- Dr. med. Huegelschaeffer
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Radevormwald, Alemanha, 42477
- Dr. med. Axel Roesler
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Dres. med. Ramming und Waller
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- sintomático subjetivo tonal crônico (> 3 meses) zumbido
- homens e mulheres ≥18 anos
Principais Critérios de Exclusão:
- neurológico grave
- doença psiquiátrica ou interna
- zumbido objetivo
- Morbus Menière
- zumbido desencadeado craniomandibular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: padrão
Tratamento padrão com o sistema ANM T30 CR®
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Estimulação por 4-6h/dia por um período de 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da Pontuação TBF-12 ou Pontuação CGI
Prazo: 12 meses
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Alteração da gravidade do zumbido, medida pela pontuação TBF-12 ou alteração da pontuação CGI desde o início até o final do tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade e incômodo do NRS (0-100)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses
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0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses
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Tinnitus-freedom
Prazo: 3,6,9,12 meses
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3,6,9,12 meses
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Observância
Prazo: 0,5,1,3,6,9,12 meses
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Questionando se o aplicativo especificado foi mantido.
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0,5,1,3,6,9,12 meses
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Alteração do zumbido
Prazo: 0,5,1,2,3,6,9,12 meses
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Alteração precoce da frequência do zumbido e intensidade psicométrica do zumbido, medida com o ANM T30 CR®-System.
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0,5,1,2,3,6,9,12 meses
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Audiograma para mudança de perda auditiva
Prazo: 3,12 meses
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3,12 meses
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TBF-12
Prazo: 3,6,9,12 meses
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3,6,9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT2011-08-26
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