Acoustic Coordinated Reset (CR®) neuromoduláció a krónikus tónusos fülzúgás kezelésére ("RESET Real Life") (RRL)
2014. július 10. frissítette: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH
Prospektív klinikai tanulmány az akusztikus CR®-neuromoduláció hatékonyságának és biztonságosságának igazolására a CE-jelölésű ANM T30 CR®-rendszerrel krónikus tónusos fülzúgásban szenvedő "valódi" betegpopulációban
Az akusztikus CR®-neuromoduláció hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése krónikus fülzúgásos betegek kezelésére a CE-jelölésű ANM T30 CR® rendszerrel valós járóbeteg-körülmények között.
- A terápia sikerének korai indikátorainak azonosítása
- Különböző betegcsoportok összehasonlítása a következők tekintetében: a fülzúgás súlyossága, a fülzúgás időtartama, a hallásvesztés mértéke, a stimulációs minták, az egyoldalú monoton vs. minden egyéb összetett forma
- Reprezentatív biztonsági adatok a betegek széles spektrumában
- A fülzúgás terhelésének mérése (TBF-12 kérdőív)
- Hosszú távú megfelelési adatok generálása
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország, 86167
- Dr. med. Mueller
-
Bad Bramstedt, Németország, 24576
- Dr. med. Jan Loehler
-
Berlin, Németország, 10119
- Praxisverbund Berlin
-
Berlin, Németország, 10711
- Dr. med. Daniel Osterland
-
Braunschweig, Németország, 38100
- Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
-
Frankfurt, Németország, 60594
- Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
-
Freiburg, Németország, 79098
- Dr. med. Fleissner
-
Fuerth, Németország, 90763
- EuromedClinic
-
Grevenbroich, Németország, 41515
- Dr. med. Hegemann-Gaertner
-
Halle/Saale, Németország, 06108
- Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
-
Koblenz, Németország, 56068
- Dr. med. Hahbrock
-
Koeln, Németország, 50735
- Praxis HNO Koeln Nord
-
Krefeld, Németország, 47807
- Dr. med. Wichmann
-
Mainz, Németország, 55131
- Roemerwallklini Gmbh
-
Mannheim, Németország, 68161
- HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
-
Meerbusch, Németország, 40667
- Dr .med. Tatjana von Stackelberg
-
Melsungen, Németország, 34212
- Dr. med. Ullmann
-
Muenchen, Németország, 80333
- Dr. med. Wurzer
-
Nuertingen, Németország, 72622
- Dres. med. Bergmann und Davies
-
Oelde, Németország, 59302
- Dr. med Uwe Brinkmann
-
Philippsburg, Németország, 76661
- Dr. med. Huegelschaeffer
-
Radevormwald, Németország, 42477
- Dr. med. Axel Roesler
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Dres. med. Ramming und Waller
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- tünetekkel járó szubjektív tonális krónikus (> 3 hónapos) tinnitus
- ≥18 éves férfiak és nők
Fő kizárási kritériumok:
- súlyos neurológiai
- pszichiátriai vagy belgyógyászati betegség
- objektív fülzúgás
- Morbus Menière
- craniomandibularis által kiváltott fülzúgás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alapértelmezett
Standard kezelés az ANM T30 CR®-rendszerrel
|
Stimuláció 4-6 óra/nap, 1 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TBF-12 pontszám vagy a CGI pontszám javítása
Időkeret: 12 hónap
|
A fülzúgás súlyosságának változása, a TBF-12 Score vagy CGI pontszám alapján mérve, a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS hangosság és bosszúság (0-100)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 hónap
|
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 hónap
|
|
|
Tinnitus-mentesség
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
|
3,6,9,12 hónap
|
|
|
Megfelelés
Időkeret: 0,5,1,3,6,9,12 hónap
|
Kérdés, hogy a megadott alkalmazás megtartásra került-e.
|
0,5,1,3,6,9,12 hónap
|
|
A fülzúgás megváltozása
Időkeret: 0,5,1,2,3,6,9,12 hónap
|
A fülzúgás gyakoriságának és pszichometrikus tinnitus hangosságának korai változása az ANM T30 CR®-rendszerrel mérve.
|
0,5,1,2,3,6,9,12 hónap
|
|
Audiogram a halláskárosodás változásához
Időkeret: 3,12 hónap
|
3,12 hónap
|
|
|
TBF-12
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
|
3,6,9,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT2011-08-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .