Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acoustic Coordinated Reset (CR®) Neuromodulace pro léčbu chronického tonálního tinnitu ("RESET Real Life") (RRL)

10. července 2014 aktualizováno: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospektivní klinická studie pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti akustické CR®-neuromodulace systémem ANM T30 CR® s označením CE v populaci pacientů v „reálném životě“ s chronickým tonálním tinnitem

Potvrzení účinnosti a bezpečnosti akustické CR®-neuromodulace pro léčbu pacientů s chronickým tinnitem pomocí systému ANM T30 CR® s označením CE v reálném životě ambulantních pacientů.

  • Identifikace časných indikátorů úspěchu terapie
  • Porovnání různých skupin pacientů s ohledem na: závažnost tinnitu, trvání tinnitu, úroveň ztráty sluchu, stimulační vzorce, jednostranné monotónní vs. všechny ostatní komplexní formy
  • Reprezentativní soubor bezpečnostních dat v širokém spektru pacientů
  • Měření zátěže tinnitem (dotazník TBF-12)
  • Generování údajů o dlouhodobém souladu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Německo, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Německo, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Německo, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Německo, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Německo, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Německo, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Německo, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Německo, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Německo, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Německo, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Německo, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Německo, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Německo, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Německo, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Německo, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • symptomatický subjektivní tonální chronický (> 3 měsíce) tinnitus
  • muži a ženy ve věku ≥ 18 let

Hlavní kritéria vyloučení:

  • závažné neurologické
  • psychiatrické nebo internistické onemocnění
  • objektivní tinnitus
  • Morbus Menière
  • kraniomandibulární tinnitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard
Standardní ošetření systémem ANM T30 CR®-System
Přístroj: Systém ANM T30 CR®
Stimulace 4-6h/den po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre TBF-12 nebo skóre CGI
Časové okno: 12 měsíců
Změna závažnosti tinnitu měřená skóre TBF-12 nebo změnou skóre CGI od výchozí hodnoty do konce léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost a obtěžování NRS (0–100)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsíců
Tinnitus-svoboda
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
3,6,9,12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 0,5,1,3,6,9,12 měsíců
Dotaz, zda byla zadaná aplikace zachována.
0,5,1,3,6,9,12 měsíců
Změna tinnitu
Časové okno: 0,5,1,2,3,6,9,12 měsíců
Včasná změna frekvence tinnitu a psychometrické hlasitosti tinnitu, měřeno systémem ANM T30 CR®-System.
0,5,1,2,3,6,9,12 měsíců
Audiogram pro změnu ztráty sluchu
Časové okno: 3,12 měsíce
3,12 měsíce
TBF-12
Časové okno: 3,6,9,12 měsíců
3,6,9,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Spolupracovníci

CERES GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT2011-08-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ANM T30 CR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit