Акустическая координированная перезагрузка (CR®) Нейромодуляция для лечения хронического тонального тиннитуса («RESET Real Life») (RRL)
10 июля 2014 г. обновлено: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH
Проспективное клиническое исследование для подтверждения эффективности и безопасности акустической CR®-нейромодуляции с помощью системы ANM T30 CR® с маркировкой CE в популяции «реальных» пациентов с хроническим тональным тиннитусом
Подтверждение эффективности и безопасности акустической нейромодуляции CR® для лечения пациентов с хроническим шумом в ушах с использованием системы ANM T30 CR® с маркировкой CE в реальных амбулаторных условиях.
- Определение ранних показателей успеха терапии
- Сравнение различных групп пациентов в отношении: тяжести шума в ушах, продолжительности шума в ушах, уровня потери слуха, паттернов стимуляции, односторонней монотонности и всех других сложных форм.
- Репрезентативный набор данных о безопасности для широкого спектра пациентов
- Измерение нагрузки на шум в ушах (опросник TBF-12)
- Генерация долгосрочных данных о соответствии
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86167
- Dr. med. Mueller
-
Bad Bramstedt, Германия, 24576
- Dr. med. Jan Loehler
-
Berlin, Германия, 10119
- Praxisverbund Berlin
-
Berlin, Германия, 10711
- Dr. med. Daniel Osterland
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
-
Frankfurt, Германия, 60594
- Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
-
Freiburg, Германия, 79098
- Dr. med. Fleissner
-
Fuerth, Германия, 90763
- EuromedClinic
-
Grevenbroich, Германия, 41515
- Dr. med. Hegemann-Gaertner
-
Halle/Saale, Германия, 06108
- Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
-
Koblenz, Германия, 56068
- Dr. med. Hahbrock
-
Koeln, Германия, 50735
- Praxis HNO Koeln Nord
-
Krefeld, Германия, 47807
- Dr. med. Wichmann
-
Mainz, Германия, 55131
- Roemerwallklini Gmbh
-
Mannheim, Германия, 68161
- HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
-
Meerbusch, Германия, 40667
- Dr .med. Tatjana von Stackelberg
-
Melsungen, Германия, 34212
- Dr. med. Ullmann
-
Muenchen, Германия, 80333
- Dr. med. Wurzer
-
Nuertingen, Германия, 72622
- Dres. med. Bergmann und Davies
-
Oelde, Германия, 59302
- Dr. med Uwe Brinkmann
-
Philippsburg, Германия, 76661
- Dr. med. Huegelschaeffer
-
Radevormwald, Германия, 42477
- Dr. med. Axel Roesler
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Dres. med. Ramming und Waller
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- симптоматический субъективный тональный хронический (> 3 месяцев) шум в ушах
- мужчины и женщины ≥18 лет
Основные критерии исключения:
- серьезный неврологический
- психическое или внутреннее заболевание
- объективный шум в ушах
- Морбус Меньер
- краниомандибулярный шум в ушах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартный
Стандартное лечение с помощью системы ANM T30 CR®
|
Стимуляция по 4-6 часов в день в течение 1 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки TBF-12 или оценки CGI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение тяжести шума в ушах, измеряемое по шкале TBF-12 или шкале CGI, от исходного уровня до окончания лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Громкость и раздражение NRS (0-100)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
|
Свобода от шума в ушах
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев
|
3,6,9,12 месяцев
|
|
|
Согласие
Временное ограничение: 0,5,1,3,6,9,12 месяцев
|
Вопрос, сохранилось ли указанное приложение.
|
0,5,1,3,6,9,12 месяцев
|
|
Изменение шума в ушах
Временное ограничение: 0,5,1,2,3,6,9,12 месяцев
|
Раннее изменение частоты шума в ушах и психометрической громкости шума в ушах, измеренное с помощью системы ANM T30 CR®.
|
0,5,1,2,3,6,9,12 месяцев
|
|
Аудиограмма изменения слуха
Временное ограничение: 3,12 месяцев
|
3,12 месяцев
|
|
|
ТБФ-12
Временное ограничение: 3,6,9,12 месяцев
|
3,6,9,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT2011-08-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .