Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acoustic Coordinated Reset (CR®) neuromodulaatio kroonisen tonaalisen tinnituksen hoitoon ("RESET Real Life") (RRL)

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospektiivinen kliininen tutkimus akustisen CR®-neuromodulaation tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi CE-merkityn ANM T30 CR® -järjestelmän avulla "todellisessa" potilasjoukossa, jolla on krooninen tonaalinen tinnitus

Vahvistus akustisen CR®-neuromodulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisten tinnituspotilaiden hoidossa CE-merkityn ANM T30 CR® -järjestelmän avulla tosielämän avohoidossa.

  • Hoidon onnistumisen varhaisten indikaattorien tunnistaminen
  • Eri potilasryhmien vertailu koskien: tinnituksen vakavuutta, tinnituksen kestoa, kuulonaleneman tasoa, stimulaatiokuvioita, yksipuolista monotonaalista vs. kaikkia muita monimutkaisia ​​muotoja
  • Edustava joukko turvallisuustietoja laajalla potilaskirjolla
  • Tinnitustaakan mittaaminen (TBF-12-kysely)
  • Pitkän aikavälin vaatimustenmukaisuustietojen luominen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Saksa, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Saksa, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Saksa, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Saksa, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Saksa, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Saksa, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Saksa, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Saksa, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Saksa, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Saksa, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Saksa, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Saksa, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Saksa, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Saksa, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Saksa, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Saksa, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • oireinen subjektiivinen tonaalinen krooninen (> 3 kuukautta) tinnitus
  • miehet ja naiset ≥18-vuotiaat

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • vakava neurologinen
  • psykiatrinen tai sisätauti
  • objektiivinen tinnitus
  • Morbus Menière
  • kraniomandibulaarinen laukaisema tinnitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: standardi
Vakiohoito ANM T30 CR®-järjestelmällä
Laite: ANM T30 CR®-järjestelmä
Stimulaatio 4-6h/vrk ajan 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBF-12- tai CGI-pistemäärän parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tinnituksen vaikeusasteen muutos, mitattuna TBF-12 Score- tai CGI-pistemäärällä, muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS:n äänenvoimakkuus ja ärsytys (0-100)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Tinnitus-vapaus
Aikaikkuna: 3,6,9,12 kuukautta
3,6,9,12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 0,5,1,3,6,9,12 kuukautta
Kyseenalaistaminen, säilytettiinkö määritetty hakemus.
0,5,1,3,6,9,12 kuukautta
Tinnituksen muutos
Aikaikkuna: 0,5,1,2,3,6,9,12 kuukautta
Tinnitustaajuuden ja psykometrisen tinnituksen voimakkuuden aikainen muutos mitattuna ANM T30 CR®-järjestelmällä.
0,5,1,2,3,6,9,12 kuukautta
Audiogrammi kuulonaleneman muuttamiseen
Aikaikkuna: 3,12 kuukautta
3,12 kuukautta
TBF-12
Aikaikkuna: 3,6,9,12 kuukautta
3,6,9,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Yhteistyökumppanit

CERES GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT2011-08-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset ANM T30 CR®-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa