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Neuromodulazione Acoustic Coordinated Reset (CR®) per il trattamento dell'acufene tonale cronico ("RESET Real Life") (RRL)

10 luglio 2014 aggiornato da: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Studio clinico prospettico per la conferma dell'efficacia e della sicurezza della neuromodulazione acustica CR® mediante il sistema ANM T30 CR® con marchio CE in una popolazione di pazienti "reali" con acufene tonale cronico

Conferma dell'efficacia e della sicurezza della neuromodulazione CR® acustica per il trattamento di pazienti con acufene cronico utilizzando il sistema ANM T30 CR® con marchio CE in un contesto ambulatoriale reale.

  • Identificazione di indicatori precoci per il successo della terapia
  • Confronto di diversi gruppi di pazienti in merito a: gravità dell'acufene, durata dell'acufene, livello di perdita dell'udito, modelli di stimolazione, monotonale unilaterale rispetto a tutte le altre forme complesse
  • Set rappresentativo di dati sulla sicurezza in un ampio spettro di pazienti
  • Misurazione del carico dell'acufene (questionario TBF-12)
  • Generazione di dati di conformità a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Germania, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Germania, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Germania, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Germania, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Germania, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Germania, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Germania, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Germania, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Germania, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Germania, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Germania, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Germania, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Germania, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Germania, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Germania, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • tinnito sintomatico tonale soggettivo cronico (> 3 mesi).
  • uomini e donne ≥18 anni

Principali criteri di esclusione:

  • neurologico grave
  • malattia psichiatrica o internistica
  • tinnito oggettivo
  • Morbus Ménière
  • tinnito attivato craniomandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: standard
Trattamento standard con ANM T30 CR®-System
Dispositivo: Sistema ANM T30 CR®
Stimolazione per 4-6 ore/giorno per un periodo di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio TBF-12 o del punteggio CGI
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della gravità dell'acufene, misurata dal punteggio TBF-12 o dalla variazione del punteggio CGI dal basale alla fine del trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume NRS e fastidio (0-100)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi
Tinnito-libertà
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 0,5,1,3,6,9,12 mesi
Chiedere se l'applicazione specificata è stata mantenuta.
0,5,1,3,6,9,12 mesi
Alterazione dell'acufene
Lasso di tempo: 0,5,1,2,3,6,9,12 mesi
Alterazione precoce della frequenza dell'acufene e del volume psicometrico dell'acufene, misurata con il sistema ANM T30 CR®.
0,5,1,2,3,6,9,12 mesi
Audiogramma per il cambiamento della perdita dell'udito
Lasso di tempo: 3,12 mesi
3,12 mesi
TBF-12
Lasso di tempo: 3,6,9,12 mesi
3,6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Collaboratori

CERES GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT2011-08-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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