用于治疗慢性音调性耳鸣的声学协调复位 (CR®) 神经调节（“RESET Real Life”） (RRL)
2014年7月10日 更新者：ANM Adaptive Neuromodulation GmbH
通过 CE 标记的 ANM T30 CR®-系统在患有慢性音调性耳鸣的“现实生活”患者群体中确认声学 CR®-神经调节的有效性和安全性的前瞻性临床研究
在现实门诊环境中使用带有 CE 标志的 ANM T30 CR® 系统确认声学 CR® 神经调节治疗慢性耳鸣患者的有效性和安全性。
- 确定治疗成功的早期指标
- 不同患者组的比较：耳鸣严重程度、耳鸣持续时间、听力损失程度、刺激模式、单侧单调与所有其他复杂形式
- 广泛患者范围内的代表性安全数据集
- 耳鸣负担的测量（TBF-12 问卷）
- 生成长期合规数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Augsburg、德国、86167
- Dr. med. Mueller
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Bad Bramstedt、德国、24576
- Dr. med. Jan Loehler
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Berlin、德国、10119
- Praxisverbund Berlin
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Berlin、德国、10711
- Dr. med. Daniel Osterland
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Braunschweig、德国、38100
- Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
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Frankfurt、德国、60594
- Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
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Freiburg、德国、79098
- Dr. med. Fleissner
-
Fuerth、德国、90763
- EuromedClinic
-
Grevenbroich、德国、41515
- Dr. med. Hegemann-Gaertner
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Halle/Saale、德国、06108
- Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
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Koblenz、德国、56068
- Dr. med. Hahbrock
-
Koeln、德国、50735
- Praxis HNO Koeln Nord
-
Krefeld、德国、47807
- Dr. med. Wichmann
-
Mainz、德国、55131
- Roemerwallklini Gmbh
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Mannheim、德国、68161
- HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
-
Meerbusch、德国、40667
- Dr .med. Tatjana von Stackelberg
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Melsungen、德国、34212
- Dr. med. Ullmann
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Muenchen、德国、80333
- Dr. med. Wurzer
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Nuertingen、德国、72622
- Dres. med. Bergmann und Davies
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Oelde、德国、59302
- Dr. med Uwe Brinkmann
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Philippsburg、德国、76661
- Dr. med. Huegelschaeffer
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Radevormwald、德国、42477
- Dr. med. Axel Roesler
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Schweinfurt、德国、97421
- Dres. med. Ramming und Waller
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 症状性主观音调慢性（> 3 个月）耳鸣
- ≥18岁的男性和女性
主要排除标准：
- 严重的神经病
- 精神或内科疾病
- 客观性耳鸣
- Morbus Menière
- 颅颌骨诱发性耳鸣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准
使用 ANM T30 CR® 系统进行标准治疗
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每天刺激 4-6 小时，持续 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBF-12 分数或 CGI 分数的提高
大体时间：12个月
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耳鸣严重程度的变化，通过 TBF-12 评分或 CGI 评分从基线到治疗结束的变化来衡量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS 响度和烦扰度 (0-100)
大体时间：0.5、1、2、3、6、9、12个月
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0.5、1、2、3、6、9、12个月
|
|
|
耳鸣自由
大体时间：3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
|
|
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遵守
大体时间：0.5、1、3、6、9、12个月
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询问是否保留了指定的应用程序。
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0.5、1、3、6、9、12个月
|
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耳鸣改变
大体时间：0.5、1、2、3、6、9、12个月
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使用 ANM T30 CR®-系统测量的耳鸣频率和心理测量耳鸣响度的早期变化。
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0.5、1、2、3、6、9、12个月
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听力损失变化的听力图
大体时间：3,12个月
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3,12个月
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TBF-12
大体时间：3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Uwe Brinkmann, Dr. med.、HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCT2011-08-26
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ANM T30 CR®-系统的临床试验
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