Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk koordinert tilbakestilling (CR®) nevromodulering for behandling av kronisk tonal tinnitus ("RESET Real Life") (RRL)

10. juli 2014 oppdatert av: ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Prospektiv klinisk studie for bekreftelse av effektivitet og sikkerhet av akustisk CR®-nevromodulering av CE-merket ANM T30 CR®-system i en "virkelig" pasientpopulasjon med kronisk tonal tinnitus

Bekreftelse på effektivitet og sikkerhet av akustisk CR®-nevromodulering for behandling av kroniske tinnituspasienter ved bruk av det CE-merket ANM T30 CR®-systemet i en poliklinisk setting i det virkelige liv.

  • Identifisering av tidlige indikatorer for terapisuksess
  • Sammenligning av ulike pasientgrupper angående: alvorlighetsgrad av tinnitus, tinnitus varighet, nivå av hørselstap, stimuleringsmønstre, ensidig monotone vs. alle andre komplekse former
  • Representativt sett med sikkerhetsdata i et bredt pasientspekter
  • Måling av tinnitusbelastning (TBF-12 spørreskjema)
  • Generering av langsiktige samsvarsdata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86167
        • Dr. med. Mueller
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Dr. med. Jan Loehler
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Praxisverbund Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10711
        • Dr. med. Daniel Osterland
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Dres. med. Bodlien/Lingner/Kassuhn
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Dres. Lindenberger Wilhelm Ecke Elies Sperl Brackmann
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Dr. med. Fleissner
      • Fuerth, Tyskland, 90763
        • EuromedClinic
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Dr. med. Hegemann-Gaertner
      • Halle/Saale, Tyskland, 06108
        • Dipl.-Med. Kathrin Stoelzer
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Dr. med. Hahbrock
      • Koeln, Tyskland, 50735
        • Praxis HNO Koeln Nord
      • Krefeld, Tyskland, 47807
        • Dr. med. Wichmann
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Roemerwallklini Gmbh
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • HNO-Gemeinschaftspraxis im Zentrum
      • Meerbusch, Tyskland, 40667
        • Dr .med. Tatjana von Stackelberg
      • Melsungen, Tyskland, 34212
        • Dr. med. Ullmann
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Dr. med. Wurzer
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Dres. med. Bergmann und Davies
      • Oelde, Tyskland, 59302
        • Dr. med Uwe Brinkmann
      • Philippsburg, Tyskland, 76661
        • Dr. med. Huegelschaeffer
      • Radevormwald, Tyskland, 42477
        • Dr. med. Axel Roesler
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Dres. med. Ramming und Waller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • symptomatisk subjektiv tonal kronisk (> 3 måneder) tinnitus
  • menn og kvinner ≥18 år

Hovedekskluderingskriterier:

  • alvorlig nevrologisk
  • psykiatrisk eller internistisk sykdom
  • objektiv tinnitus
  • Morbus Menière
  • craniomandibulær utløst tinnitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard
Standardbehandling med ANM T30 CR®-systemet
Enhet: ANM T30 CR®-System
Stimulering i 4-6 timer/dag i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av TBF-12 Score eller CGI Score
Tidsramme: 12 måneder
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus, målt ved TBF-12-score eller CGI-poengsendring fra baseline til slutten av behandlingen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS lydstyrke og irritasjon (0-100)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder
0,5, 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder
Tinnitus-frihet
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
3,6,9,12 måneder
Samsvar
Tidsramme: 0,5,1,3,6,9,12 måneder
Spørsmål om den angitte søknaden ble beholdt.
0,5,1,3,6,9,12 måneder
Endring av tinnitus
Tidsramme: 0,5,1,2,3,6,9,12 måneder
Tidlig endring av tinnitusfrekvens og psykometrisk tinnituslydstyrke, målt med ANM T30 CR®-systemet.
0,5,1,2,3,6,9,12 måneder
Audiogram for endring av hørselstap
Tidsramme: 3,12 måneder
3,12 måneder
TBF-12
Tidsramme: 3,6,9,12 måneder
3,6,9,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANM Adaptive Neuromodulation GmbH

Samarbeidspartnere

CERES GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Brinkmann, Dr. med., HNO-Gemeinschaftspraxis Hamm-Ahlen-Oelde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT2011-08-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere