Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het monoklonale antilichaam, CT-011, bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

16 december 2015 bijgewerkt door: Medivation, Inc.

Fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CT-011 intraveneus toegediend aan patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, CT-011, veilig is om te geven en of het mensen helpt met melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van hun lichaam. CT-011 is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn een type geneesmiddel dat doorgaans wordt toegediend via infusie in een ader (intraveneus). Monoklonale antilichamen zijn antilichamen die in een laboratorium worden gemaakt in plaats van door het immuunsysteem, die vervolgens het immuunsysteem rekruteren om kankercellen te helpen bestrijden.

Alle uiteindelijk in aanmerking komende proefpersonen zullen een intraveneuze infusie van CT-011 ontvangen. Deze studie zal twee dosisniveaus van het onderzoeksgeneesmiddel testen:

Groep 1: Patiënten in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel op dosisniveau 1 (1,5 mg/kg).

Groep 2: Patiënten in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel op dosisniveau 2 (6,0 mg/kg).

Elke groep krijgt op dag 1 het onderzoeksgeneesmiddel via een infuus (een naald in een ader in de arm). Na dag 1 wordt het onderzoeksgeneesmiddel om de week gegeven. Tijdens het onderzoek kunnen patiënten gedurende ongeveer 12 maanden in totaal maximaal 27 onderzoeksgeneesmiddelinfusies krijgen. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 100 patiënten deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose van gemetastaseerd melanoom hebben.
  2. De leeftijd van deelnemers is 18 jaar of ouder.
  3. Stadium IV ziekte die duidelijk progressief is sinds de laatste therapie
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met oogmelanoom.
  2. Actieve auto-immuunziekte, symptomen of aandoeningen behalve vitiligo, diabetes type I, behandelde thyroïditis, asymptomatisch laboratoriumbewijs van auto-immuunziekte (bijv.: + ANA, +RF, antithyroglobuline-antilichamen) of milde artritis waarvoor geen therapie nodig is of die te behandelen is met NSAID's.
  3. Eerder gebruik van anti-PD-1-, anti-PD-L1- of PD-L2-therapie.
  4. Meer dan 3 eerdere behandelingslijnen voor gemetastaseerd melanoom, inclusief goedgekeurde en onderzoeksbehandelingen.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn

Let op: Dit is slechts een gedeeltelijke lijst van criteria om in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CT-011 op dosisniveau 1 (1,5 mg/kg).
Geneesmiddel: CT-011
Het monoklonale antilichaam CT-011 wordt intraveneus toegediend in 2 doseringsniveaus, 1,5 mg/kg en 6,0 mg/kg aan patiënten met gemetastaseerd melanoom. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende ongeveer 12 maanden om de week worden toegediend voor in totaal maximaal 27 infusies met het onderzoeksgeneesmiddel.
Actieve vergelijker: CT-011 op dosisniveau 2 (6 mg/kg).
Geneesmiddel: CT-011
Het monoklonale antilichaam CT-011 wordt intraveneus toegediend in 2 doseringsniveaus, 1,5 mg/kg en 6,0 mg/kg aan patiënten met gemetastaseerd melanoom. Het onderzoeksgeneesmiddel zal gedurende ongeveer 12 maanden om de week worden toegediend voor in totaal maximaal 27 infusies met het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage (ORR) volgens Immune Related Response Criteria (irRC) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met CT-011
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden
Ongeveer 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van CT-011
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld op de incidentie van ongewenste voorvallen
Ongeveer 28 maanden
Progressievrije overleving op basis van immuungerelateerde responscriteria
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden
Ongeveer 28 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden
Ongeveer 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren