Исследование безопасности, переносимости и эффективности моноклонального антитела CT-011 у пациентов с метастатической меланомой
Исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности CT-011, вводимого внутривенно пациентам с метастатической меланомой
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать исследуемый препарат CT-011 и помогает ли он людям с меланомой, которая распространилась на другие части тела. CT-011 представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это тип лекарств, которые обычно вводят путем инфузии в вену (внутривенно). Моноклональные антитела — это антитела, созданные в лаборатории, а не иммунной системой, которые затем задействуют иммунную систему для борьбы с раковыми клетками.
Все окончательные подходящие субъекты получат внутривенное вливание CT-011. В этом исследовании будут тестироваться два уровня доз исследуемого препарата:
Группа 1: Пациенты этой группы будут получать исследуемый препарат в дозе 1 (1,5 мг/кг).
Группа 2: Пациенты этой группы будут получать исследуемый препарат в дозе уровня 2 (6,0 мг/кг).
Каждой группе будет вводиться исследуемый препарат внутривенно (игла, вводимая в вену на руке) в 1-й день. После 1-го дня исследуемый препарат будет даваться каждые две недели. Пациентам может быть назначено в общей сложности до 27 инфузий исследуемого препарата в течение примерно 12 месяцев, пока они участвуют в исследовании. В этом исследовании примут участие около 100 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Univesity Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической меланомы.
- Возраст участников от 18 лет и старше.
- Заболевание IV стадии, которое явно прогрессирует с момента последней терапии.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
Критерий исключения:
- Больные увеальной меланомой.
- Активное аутоиммунное заболевание, симптомы или состояния, за исключением витилиго, диабета I типа, леченного тиреоидита, бессимптомные лабораторные признаки аутоиммунного заболевания (например: + ANA, + RF, антитиреоглобулиновые антитела) или легкий артрит, не требующий лечения или поддающийся лечению НПВП.
- Предшествующее использование анти-PD-1, анти-PD-L1 или PD-L2 терапии.
- Более 3 предшествующих линий лечения метастатической меланомы, включая одобренные и экспериментальные методы лечения.
- Беременные женщины детородного возраста
Примечание. Это лишь неполный список критериев приемлемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CT-011 на уровне дозы 1 (1,5 мг/кг).
|
Моноклональное антитело CT-011 вводят внутривенно в двух дозировках: 1,5 мг/кг и 6,0 мг/кг пациентам с метастатической меланомой.
Исследуемый препарат будет вводиться каждые две недели в общей сложности до 27 инфузий исследуемого препарата в течение примерно 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: CT-011 на уровне дозы 2 (6 мг/кг).
|
Моноклональное антитело CT-011 вводят внутривенно в двух дозировках: 1,5 мг/кг и 6,0 мг/кг пациентам с метастатической меланомой.
Исследуемый препарат будет вводиться каждые две недели в общей сложности до 27 инфузий исследуемого препарата в течение примерно 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям иммунологического ответа (irRC) у пациентов с метастатической меланомой, получавших CT-011
Временное ограничение: Около 28 месяцев
|
Около 28 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность CT-011
Временное ограничение: Около 28 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений.
|
Около 28 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования по критериям иммунной реакции
Временное ограничение: Около 28 месяцев
|
Около 28 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Около 28 месяцев
|
Около 28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-2011-01
- 2011-004501-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .