A CT-011 monoklonális antitest biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegeknél
Fázisú vizsgálat a metasztatikus melanomában szenvedő betegek intravénásan adott CT-011 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e a CT-011 vizsgálati gyógyszer beadása, és segít-e a testük más területeire átterjedt melanomában szenvedőknek. A CT-011 egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan gyógyszerek, amelyeket jellemzően vénába (intravénásán) adnak be infúzióval. A monoklonális antitestek olyan antitestek, amelyeket az immunrendszer helyett laboratóriumban állítanak elő, és az immunrendszert toborozzák a rákos sejtek elleni küzdelemben.
Minden végső jogosult alany intravénás CT-011 infúziót kap. Ez a vizsgálat a vizsgált gyógyszer két dózisszintjét vizsgálja:
1. csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek a vizsgálati gyógyszert az 1. dózisszintben kapják (1,5 mg/kg).
2. csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek a vizsgált gyógyszert 2. dózisszinten kapják (6,0 mg/kg).
Minden csoportnak IV-en keresztül (a kar vénájába helyezett tűvel) beadják a vizsgált gyógyszert az 1. napon. Az 1. nap után a vizsgált gyógyszert minden második héten beadják. A betegek összesen legfeljebb 27 vizsgálati gyógyszer infúziót kaphatnak körülbelül 12 hónapig, amíg a vizsgálatban részt vesznek. Körülbelül 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Univesity Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag dokumentált metasztatikus melanoma diagnózissal kell rendelkezniük.
- A résztvevők életkora 18 év vagy idősebb.
- Stádiumú betegség, amely egyértelműen progresszív az utolsó kezelés óta
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Uvealis melanomában szenvedő betegek.
- Aktív autoimmun betegség, tünetek vagy állapotok, kivéve a vitiligo, I-es típusú cukorbetegség, kezelt pajzsmirigygyulladás, autoimmun betegség tünetmentes laboratóriumi bizonyítéka (pl.: + ANA, +RF, antithyroglobulin antitestek) vagy enyhe ízületi gyulladás, amely nem igényel kezelést vagy NSAID-okkal kezelhető.
- Anti PD-1, anti PD-L1 vagy PD-L2 terápia korábbi alkalmazása.
- Több mint 3 korábbi kezelési vonal metasztatikus melanoma kezelésére, beleértve a jóváhagyott és vizsgálati kezeléseket.
- Fogamzóképes, terhes nők
Megjegyzés: Ez csak egy része a jogosultsági feltételeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CT-011 1. dózisszinten (1,5 mg/kg).
|
A CT-011 monoklonális antitestet intravénásan adják be 2 dózisszintben, 1,5 mg/kg és 6,0 mg/kg dózisban áttétes melanomában szenvedő betegeknek.
A vizsgált gyógyszert kéthetente adják be, összesen legfeljebb 27 vizsgálati gyógyszer infúzióban, körülbelül 12 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: CT-011 a 2. dózisszinten (6 mg/kg).
|
A CT-011 monoklonális antitestet intravénásan adják be 2 dózisszintben, 1,5 mg/kg és 6,0 mg/kg dózisban áttétes melanomában szenvedő betegeknek.
A vizsgált gyógyszert kéthetente adják be, összesen legfeljebb 27 vizsgálati gyógyszer infúzióban, körülbelül 12 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alapján CT-011-gyel kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 28 hónap
|
Körülbelül 28 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-011 biztonsága
Időkeret: Körülbelül 28 hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
|
Körülbelül 28 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok alapján
Időkeret: Körülbelül 28 hónap
|
Körülbelül 28 hónap
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 28 hónap
|
Körülbelül 28 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-2011-01
- 2011-004501-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .