Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia del anticuerpo monoclonal, CT-011, en pacientes con melanoma metastásico
Estudio de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CT-011 administrado por vía intravenosa a pacientes con melanoma metastásico
El propósito de este estudio de investigación es ver si el fármaco del estudio, CT-011, es seguro de administrar y si ayuda a las personas con melanoma que se ha propagado a otras áreas del cuerpo. CT-011 es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de medicamento que generalmente se administra mediante infusión en una vena (por vía intravenosa). Los anticuerpos monoclonales son anticuerpos producidos en un laboratorio en lugar de por el sistema inmunitario, que luego reclutan al sistema inmunitario para ayudar a combatir las células cancerosas.
Todos los sujetos elegibles finales recibirán una infusión intravenosa de CT-011. Este estudio evaluará dos niveles de dosis del fármaco del estudio:
Grupo 1: Los pacientes de este grupo recibirán el fármaco del estudio en el nivel de dosis 1 (1,5 mg/kg).
Grupo 2: Los pacientes de este grupo recibirán el fármaco del estudio en el nivel de dosis 2 (6,0 mg/kg).
A cada grupo se le administrará el fármaco del estudio por vía intravenosa (una aguja que se coloca en una vena del brazo) el día 1. Después del día 1, el fármaco del estudio se administrará cada dos semanas. Los pacientes pueden recibir un total de hasta 27 infusiones del fármaco del estudio durante aproximadamente 12 meses mientras están en el estudio. Aproximadamente 100 pacientes participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Univesity Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de melanoma metastásico.
- La edad de los participantes es de 18 años o más.
- Enfermedad en estadio IV que es claramente progresiva desde la última terapia
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con melanoma uveal.
- Enfermedad, síntomas o condiciones autoinmunes activas, excepto vitíligo, diabetes tipo I, tiroiditis tratada, pruebas de laboratorio asintomáticas de enfermedad autoinmune (p. ej.: + ANA, + RF, anticuerpos antitiroglobulina) o artritis leve que no requiere tratamiento o es manejable con AINE.
- Uso previo de terapia anti PD-1, anti PD-L1 o PD-L2.
- Más de 3 líneas de tratamiento anteriores para el melanoma metastásico, incluidos los tratamientos aprobados y en investigación.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas
Nota: Esta es solo una lista parcial de los criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CT-011 al nivel de dosis 1 (1,5 mg/kg).
|
El anticuerpo monoclonal CT-011 se administra por vía intravenosa en 2 niveles de dosificación, 1,5 mg/kg y 6,0 mg/kg a pacientes con melanoma metastásico.
El fármaco del estudio se administrará cada dos semanas hasta un total de 27 infusiones del fármaco del estudio durante unos 12 meses.
|
|
Comparador activo: CT-011 al nivel de dosis 2 (6 mg/kg).
|
El anticuerpo monoclonal CT-011 se administra por vía intravenosa en 2 niveles de dosificación, 1,5 mg/kg y 6,0 mg/kg a pacientes con melanoma metastásico.
El fármaco del estudio se administrará cada dos semanas hasta un total de 27 infusiones del fármaco del estudio durante unos 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) por Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) en pacientes con melanoma metastásico tratados con CT-011
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses
|
Aproximadamente 28 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de CT-011
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses
|
Se evaluará la seguridad para la incidencia de eventos adversos.
|
Aproximadamente 28 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses
|
Aproximadamente 28 meses
|
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 meses
|
Aproximadamente 28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-2011-01
- 2011-004501-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .