Studie av säkerhet, tolerabilitet och effekt av den monoklonala antikroppen, CT-011, hos patienter med metastaserande melanom
Fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av CT-011 administrerat intravenöst till patienter med metastaserande melanom
Syftet med denna forskningsstudie är att se om studieläkemedlet, CT-011, är säkert att ge och om det hjälper personer med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen. CT-011 är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en typ av läkemedel som vanligtvis ges genom infusion i en ven (intravenöst). Monoklonala antikroppar är antikroppar som tillverkas i ett labb istället för av immunsystemet som sedan rekryterar immunsystemet för att hjälpa till att bekämpa cancerceller.
Alla slutgiltiga försökspersoner kommer att få en intravenös infusion av CT-011. Denna studie kommer att testa två dosnivåer av studieläkemedlet:
Grupp 1: Patienter i denna grupp kommer att ges studieläkemedlet på dosnivå 1 (1,5 mg/kg).
Grupp 2: Patienter i denna grupp kommer att ges studieläkemedlet på dosnivå 2 (6,0 mg/kg).
Varje grupp kommer att ges studieläkemedlet genom en IV (en nål som sätts in i en ven i armen) på dag 1. Efter dag 1 kommer studieläkemedlet att ges varannan vecka. Patienter kan ges totalt upp till 27 studieläkemedelsinfusioner under cirka 12 månader medan de är i studien. Cirka 100 patienter kommer att delta i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Univesity Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av metastaserande melanom.
- Deltagarnas ålder är 18 år eller äldre.
- Sjukdom i steg IV som är tydligt progressiv sedan senaste behandling
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Patienter med uvealt melanom.
- Aktiv autoimmun sjukdom, symtom eller tillstånd förutom vitiligo, typ I-diabetes, behandlad tyreoidit, asymtomatiska laboratoriebevis på autoimmun sjukdom (t.ex.: + ANA, +RF, antityroglobulinantikroppar) eller mild artrit som inte kräver behandling eller kan hanteras med NSAID.
- Före användning av anti PD-1, anti PD-L1 eller PD-L2 terapi.
- Mer än 3 tidigare behandlingslinjer för metastaserande melanom inklusive godkända och utredningsbehandlingar.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida
Obs: Detta är bara en ofullständig lista över behörighetskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-011 vid dosnivå 1 (1,5 mg/kg).
|
Den monoklonala antikroppen, CT-011, administreras intravenöst i 2 dosnivåer, 1,5 mg/kg och 6,0 mg/kg till patienter med metastaserande melanom.
Studieläkemedlet kommer att ges varannan vecka för totalt upp till 27 studieläkemedelsinfusioner under cirka 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: CT-011 vid dosnivå 2 (6 mg/kg).
|
Den monoklonala antikroppen, CT-011, administreras intravenöst i 2 dosnivåer, 1,5 mg/kg och 6,0 mg/kg till patienter med metastaserande melanom.
Studieläkemedlet kommer att ges varannan vecka för totalt upp till 27 studieläkemedelsinfusioner under cirka 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) enligt Immune Related Response Criteria (irRC) hos patienter med metastaserande melanom som behandlats med CT-011
Tidsram: Cirka 28 månader
|
Cirka 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för CT-011
Tidsram: Cirka 28 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas med avseende på förekomsten av negativa händelser
|
Cirka 28 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad genom immunrelaterade svarskriterier
Tidsram: Cirka 28 månader
|
Cirka 28 månader
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 28 månader
|
Cirka 28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-2011-01
- 2011-004501-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .