Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Anticorpo Monoclonal, CT-011, em Pacientes com Melanoma Metastático
Estudo de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CT-011 administrado por via intravenosa a pacientes com melanoma metastático
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se o medicamento do estudo, CT-011, é seguro para administrar e se ajuda pessoas com melanoma que se espalhou para outras áreas do corpo. CT-011 é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são um tipo de medicamento que normalmente é administrado por infusão em uma veia (por via intravenosa). Anticorpos monoclonais são anticorpos produzidos em laboratório, e não pelo sistema imunológico, que então recrutam o sistema imunológico para ajudar a combater as células cancerígenas.
Todos os indivíduos elegíveis finais receberão uma infusão intravenosa de CT-011. Este estudo testará dois níveis de dose do medicamento do estudo:
Grupo 1: Os pacientes deste grupo receberão o medicamento do estudo no nível de dosagem 1 (1,5 mg/kg).
Grupo 2: Os pacientes neste grupo receberão o medicamento do estudo no nível de dosagem 2 (6,0 mg/kg).
Cada grupo receberá o medicamento do estudo por via intravenosa (uma agulha colocada em uma veia do braço) no dia 1. Após o dia 1, o medicamento do estudo será administrado a cada duas semanas. Os pacientes podem receber um total de até 27 infusões do medicamento do estudo por cerca de 12 meses enquanto estiverem no estudo. Aproximadamente 100 pacientes participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon,, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Univesity Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente documentado de melanoma metastático.
- A idade dos participantes é de 18 anos ou mais.
- Doença em estágio IV claramente progressiva desde a última terapia
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com melanoma uveal.
- Doença autoimune ativa, sintomas ou condições, exceto vitiligo, diabetes tipo I, tireoidite tratada, evidência laboratorial assintomática de doença autoimune (p.
- Uso prévio de terapia anti PD-1, anti PD-L1 ou PD-L2.
- Mais de 3 linhas anteriores de tratamento para melanoma metastático, incluindo tratamentos aprovados e em investigação.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas
Nota: Esta é apenas uma lista parcial dos critérios de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CT-011 no nível de dose 1 (1,5 mg/kg).
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O anticorpo monoclonal, CT-011 é administrado por via intravenosa em 2 níveis de dosagem, 1,5 mg/kg e 6,0 mg/kg a pacientes com melanoma metastático.
O medicamento do estudo será administrado a cada duas semanas para um total de até 27 infusões do medicamento do estudo por cerca de 12 meses.
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Comparador Ativo: CT-011 no nível de dose 2 (6 mg/kg).
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O anticorpo monoclonal, CT-011 é administrado por via intravenosa em 2 níveis de dosagem, 1,5 mg/kg e 6,0 mg/kg a pacientes com melanoma metastático.
O medicamento do estudo será administrado a cada duas semanas para um total de até 27 infusões do medicamento do estudo por cerca de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de resposta imunológica (irRC) em pacientes com melanoma metastático tratados com CT-011
Prazo: Aproximadamente 28 meses
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Aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do CT-011
Prazo: Aproximadamente 28 meses
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A segurança será avaliada quanto à incidência de eventos adversos
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Aproximadamente 28 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão por Critérios de Resposta Imune Relacionada
Prazo: Aproximadamente 28 meses
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Aproximadamente 28 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 28 meses
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Aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-2011-01
- 2011-004501-24 (Número EudraCT)
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