Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti monoklonální protilátky, CT-011, u pacientů s metastatickým melanomem

16. prosince 2015 aktualizováno: Medivation, Inc.

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CT-011 podávaného intravenózně pacientům s metastatickým melanomem

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je podávání studijního léku CT-011 bezpečné a zda pomáhá lidem s melanomem, který se rozšířil do jiných oblastí jejich těla. CT-011 je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou typem léku, který se obvykle podává infuzí do žíly (intravenózně). Monoklonální protilátky jsou protilátky vytvořené v laboratoři namísto imunitním systémem, které pak posilují imunitní systém, aby pomohl v boji proti rakovinným buňkám.

Všichni koneční způsobilí jedinci dostanou intravenózní infuzi CT-011. Tato studie bude testovat dvě úrovně dávek studovaného léku:

Skupina 1: Pacientům v této skupině bude podáván studovaný lék v dávce 1 (1,5 mg/kg).

Skupina 2: Pacientům v této skupině bude podáván studovaný lék v dávce 2 (6,0 mg/kg).

Každé skupině bude v den 1 podán studovaný lék pomocí IV (jehla vložená do žíly na paži). Po dni 1 bude studované léčivo podáváno každý druhý týden. Během studie může být pacientům podáno celkem až 27 infuzí hodnoceného léku po dobu přibližně 12 měsíců. Této studie se zúčastní přibližně 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky doloženou diagnózu metastatického melanomu.
  2. Věk účastníků je 18 let nebo starší.
  3. Onemocnění stadia IV, které je jasně progresivní od poslední terapie
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s uveálním melanomem.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění, symptomy nebo stavy kromě vitiliga, diabetu I. typu, léčené tyreoiditidy, asymptomatického laboratorního průkazu autoimunitního onemocnění (např.: + ANA, +RF, protilátky proti tyreoglobulinu) nebo mírné artritidy nevyžadující žádnou terapii nebo zvládnutelné pomocí NSAID.
  3. Předchozí použití anti PD-1, anti PD-L1 nebo PD-L2 terapie.
  4. Více než 3 předchozí linie léčby metastatického melanomu včetně schválených a testovaných léčebných postupů.
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné

Poznámka: Toto je pouze částečný seznam kritérií způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CT-011 v dávce 1 (1,5 mg/kg).
Lék: CT-011
Monoklonální protilátka CT-011 se podává intravenózně ve 2 dávkových hladinách, 1,5 mg/kg a 6,0 mg/kg pacientům s metastatickým melanomem. Studované léčivo bude podáváno každý druhý týden v celkovém počtu až 27 infuzí zkoumaného léčiva po dobu přibližně 12 měsíců.
Aktivní komparátor: CT-011 v dávce 2 (6 mg/kg).
Lék: CT-011
Monoklonální protilátka CT-011 se podává intravenózně ve 2 dávkových hladinách, 1,5 mg/kg a 6,0 mg/kg pacientům s metastatickým melanomem. Studované léčivo bude podáváno každý druhý týden v celkovém počtu až 27 infuzí zkoumaného léčiva po dobu přibližně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Immune Related Response Criteria (irRC) u pacientů s metastatickým melanomem léčených CT-011
Časové okno: Přibližně 28 měsíců
Přibližně 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CT-011
Časové okno: Přibližně 28 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena na výskyt nežádoucích účinků
Přibližně 28 měsíců
Přežití bez progrese podle kritérií imunitní reakce
Časové okno: Přibližně 28 měsíců
Přibližně 28 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 28 měsíců
Přibližně 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CT-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit