单克隆抗体 CT-011 在转移性黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和有效性研究
2015年12月16日 更新者：Medivation, Inc.
评估 CT-011 静脉注射转移性黑色素瘤患者的安全性、耐受性和疗效的 II 期研究
这项研究的目的是了解研究药物 CT-011 是否可以安全服用，以及它是否可以帮助已经扩散到身体其他部位的黑色素瘤患者。 CT-011是一种单克隆抗体。 单克隆抗体是一种通常通过静脉输注（静脉内）给药的药物。 单克隆抗体是在实验室而不是由免疫系统制造的抗体，它会招募免疫系统来帮助对抗癌细胞。
所有最终符合条件的受试者将接受静脉输注 CT-011。 本研究将测试研究药物的两个剂量水平：
第 1 组：该组患者将接受剂量水平 1（1.5 mg/kg）的研究药物。
第 2 组：该组患者将接受剂量水平 2（6.0 mg/kg）的研究药物。
每组将在第 1 天通过静脉注射（将针头插入手臂静脉）给予研究药物。 第 1 天后，研究药物将每隔一周给药一次。 在研究期间，患者可能会接受总共多达 27 次研究药物输注，持续约 12 个月。 大约 100 名患者将参与这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Univesity Medical Center
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须有转移性黑色素瘤的组织学或细胞学诊断记录。
- 参与者年龄为 18 岁或以上。
- 自上次治疗后明显进展的 IV 期疾病
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
排除标准：
- 葡萄膜黑色素瘤患者。
- 活动性自身免疫性疾病、症状或病症，但白癜风、I 型糖尿病、治疗过的甲状腺炎、自身免疫性疾病的无症状实验室证据（例如：+ ANA、+ RF、抗甲状腺球蛋白抗体）或轻度关节炎不需要治疗或可通过非甾体抗炎药控制。
- 先前使用过抗 PD-1、抗 PD-L1 或 PD-L2 疗法。
- 超过 3 种先前的转移性黑色素瘤治疗线，包括批准的和研究性治疗。
- 有生育潜力的孕妇
注意：这只是资格标准的部分列表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：剂量水平 1 (1.5 mg/kg) 的 CT-011。
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单克隆抗体 CT-011 以 1.5mg/kg 和 6.0mg/kg 两种剂量水平静脉内给药于转移性黑色素瘤患者。
研究药物将每隔一周给药一次，共进行多达 27 次研究药物输注，持续约 12 个月。
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有源比较器：剂量水平 2 (6 mg/kg) 的 CT-011。
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单克隆抗体 CT-011 以 1.5mg/kg 和 6.0mg/kg 两种剂量水平静脉内给药于转移性黑色素瘤患者。
研究药物将每隔一周给药一次，共进行多达 27 次研究药物输注，持续约 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受 CT-011 治疗的转移性黑色素瘤患者的免疫相关反应标准 (irRC) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：约28个月
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约28个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT-011的安全性
大体时间：约28个月
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将针对不良事件的发生率评估安全性
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约28个月
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免疫相关反应标准的无进展生存期
大体时间：约28个月
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约28个月
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总生存期
大体时间：约28个月
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约28个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael B. Atkins, M.D.、Beth Israel Deaconess Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CT-011的临床试验
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CureTech Ltd完全的
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止
-
Celgene终止
-
CureTech LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止
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Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department of Defense; Brigham... 和其他合作者主动，不招人
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)终止