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전이성 흑색종 환자에서 단클론항체 CT-011의 안전성, 내약성 및 효능 연구

2015년 12월 16일 업데이트: Medivation, Inc.

전이성 흑색종 환자에게 CT-011 정맥주사 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 CT-011이 안전한지, 신체의 다른 부위로 퍼진 흑색종 환자에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다. CT-011은 단클론 항체입니다. 단클론 항체는 일반적으로 정맥에 주입하여(정맥 내로) 투여하는 약물의 한 유형입니다. 단클론항체는 면역체계가 아닌 실험실에서 만들어진 항체로 암세포와 싸우기 위해 면역체계를 모집합니다.

모든 최종 적격 피험자는 CT-011을 정맥 주사합니다. 이 연구는 연구 약물의 두 가지 용량 수준을 테스트합니다.

그룹 1: 이 그룹의 환자에게는 용량 수준 1(1.5mg/kg)의 연구 약물이 제공됩니다.

그룹 2: 이 그룹의 환자에게는 용량 수준 2(6.0mg/kg)의 연구 약물이 제공됩니다.

각 그룹은 1일차에 IV(팔의 정맥에 삽입되는 바늘)를 통해 연구 약물을 투여받게 됩니다. 1일 후, 연구 약물은 격주로 주어질 것입니다. 환자는 연구에 참여하는 동안 약 12개월 동안 최대 총 27회의 연구 약물 주입을 받을 수 있습니다. 약 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 전이성 흑색종에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
  2. 참가자 연령은 18세 이상입니다.
  3. 마지막 치료 이후 명백하게 진행 중인 IV기 질환
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  1. 포도막 흑색종 환자.
  2. 활동성 자가면역 질환, 백반증, 제1형 당뇨병, 치료된 갑상선염, 자가면역 질환의 무증상 실험실 증거(예: + ANA, +RF, 항갑상선 글로불린 항체) 또는 치료가 필요하지 않거나 NSAID로 관리할 수 있는 경미한 관절염을 제외한 증상 또는 상태.
  3. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 PD-L2 요법의 사전 사용.
  4. 승인되고 조사 중인 치료를 포함하여 전이성 흑색종에 대한 3개 이상의 이전 치료 라인.
  5. 임신 중인 가임기 여성

참고: 이것은 자격 기준의 일부 목록일 뿐입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 용량 수준 1(1.5mg/kg)의 CT-011.
의약품: CT-011
단클론항체 CT-011은 전이성 흑색종 환자에게 1.5mg/kg과 6.0mg/kg의 2가지 용량으로 정맥주사한다. 연구 약물은 약 12개월 동안 총 27회의 연구 약물 주입을 위해 격주로 주어질 것입니다.
활성 비교기: 용량 수준 2(6mg/kg)의 CT-011.
의약품: CT-011
단클론항체 CT-011은 전이성 흑색종 환자에게 1.5mg/kg과 6.0mg/kg의 2가지 용량으로 정맥주사한다. 연구 약물은 약 12개월 동안 총 27회의 연구 약물 주입을 위해 격주로 주어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CT-011로 치료받은 전이성 흑색종 환자의 면역 관련 반응 기준(irRC)에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 28개월
약 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT-011의 안전성
기간: 약 28개월
부작용의 발생에 대해 안전성을 평가할 것입니다.
약 28개월
면역 관련 반응 기준에 의한 무진행 생존
기간: 약 28개월
약 28개월
전반적인 생존
기간: 약 28개월
약 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medivation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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