Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av det monoklonale antistoffet, CT-011, hos pasienter med metastatisk melanom

16. desember 2015 oppdatert av: Medivation, Inc.

Fase II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CT-011 administrert intravenøst ​​til pasienter med metastatisk melanom

Hensikten med denne forskningsstudien er å se om studiemedikamentet, CT-011, er trygt å gi og om det hjelper mennesker med melanom som har spredt seg til andre områder av kroppen deres. CT-011 er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er en type medikament som vanligvis gis ved infusjon i en vene (intravenøst). Monoklonale antistoffer er antistoffer laget i et laboratorium i stedet for av immunsystemet som deretter rekrutterer immunsystemet for å bekjempe kreftceller.

Alle endelige kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en intravenøs infusjon av CT-011. Denne studien vil teste to dosenivåer av studiemedisinen:

Gruppe 1: Pasienter i denne gruppen vil få studiemedikamentet på dosenivå 1 (1,5 mg/kg).

Gruppe 2: Pasienter i denne gruppen vil få studiemedikamentet på dosenivå 2 (6,0 mg/kg).

Hver gruppe vil bli gitt studiemedikamentet gjennom en IV (en nål satt inn i en vene i armen) på dag 1. Etter dag 1 vil studiemedisinen gis annenhver uke. Pasienter kan få totalt opptil 27 infusjoner av studiemedikamenter i omtrent 12 måneder mens de er i studien. Omtrent 100 pasienter vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha en histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av metastatisk melanom.
  2. Deltakernes alder er 18 år eller eldre.
  3. Stage IV sykdom som er tydelig progressiv siden siste behandling
  4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med uvealt melanom.
  2. Aktiv autoimmun sykdom, symptomer eller tilstander bortsett fra vitiligo, type I diabetes, behandlet tyreoiditt, asymptomatiske laboratoriebevis på autoimmun sykdom (f.eks.: + ANA, +RF, antithyroglobulin antistoffer) eller mild artritt som ikke krever behandling eller kan håndteres med NSAIDs.
  3. Tidligere bruk av anti PD-1, anti PD-L1 eller PD-L2 terapi.
  4. Mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk melanom inkludert godkjente og undersøkelsesbehandlinger.
  5. Kvinner i fertil alder som er gravide

Merk: Dette er bare en delvis liste over kvalifikasjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CT-011 på dosenivå 1 (1,5 mg/kg).
Legemiddel: CT-011
Det monoklonale antistoffet, CT-011, administreres intravenøst ​​i 2 dosenivåer, 1,5 mg/kg og 6,0 mg/kg til pasienter med metastatisk melanom. Studiemedikamentet vil bli gitt annenhver uke for totalt opptil 27 infusjoner av studiemedisin i ca. 12 måneder.
Aktiv komparator: CT-011 på dosenivå 2 (6 mg/kg).
Legemiddel: CT-011
Det monoklonale antistoffet, CT-011, administreres intravenøst ​​i 2 dosenivåer, 1,5 mg/kg og 6,0 mg/kg til pasienter med metastatisk melanom. Studiemedikamentet vil bli gitt annenhver uke for totalt opptil 27 infusjoner av studiemedisin i ca. 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den objektive responsraten (ORR) etter immunrelaterte responskriterier (irRC) hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med CT-011
Tidsramme: Omtrent 28 måneder
Omtrent 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til CT-011
Tidsramme: Omtrent 28 måneder
Sikkerheten vil bli vurdert for forekomst av uønskede hendelser
Omtrent 28 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter immunrelaterte responskriterier
Tidsramme: Omtrent 28 måneder
Omtrent 28 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omtrent 28 måneder
Omtrent 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medivation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere