Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af det monoklonale antistof, CT-011, hos patienter med metastatisk melanom
Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af CT-011 administreret intravenøst til patienter med metastatisk melanom
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet, CT-011, er sikkert at give, og om det hjælper mennesker med melanom, der har spredt sig til andre områder af deres krop. CT-011 er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er en type lægemiddel, der typisk gives ved infusion i en vene (intravenøst). Monoklonale antistoffer er antistoffer lavet i et laboratorium i stedet for af immunsystemet, som derefter rekrutterer immunsystemet til at hjælpe med at bekæmpe kræftceller.
Alle endelige kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en intravenøs infusion af CT-011. Denne undersøgelse vil teste to dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet:
Gruppe 1: Patienter i denne gruppe vil blive givet studielægemidlet på dosisniveau 1 (1,5 mg/kg).
Gruppe 2: Patienter i denne gruppe vil få studielægemidlet på dosisniveau 2 (6,0 mg/kg).
Hver gruppe vil blive givet studielægemidlet gennem en IV (en nål sat i en vene i armen) på dag 1. Efter dag 1 vil undersøgelsesmidlet blive givet hver anden uge. Patienter kan få i alt op til 27 lægemiddelinfusioner i undersøgelsen i ca. 12 måneder, mens de er i undersøgelsen. Cirka 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Mass General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Univesity Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af metastatisk melanom.
- Deltagernes alder er 18 år eller ældre.
- Stadie IV sygdom, der er tydeligt fremadskridende siden sidste behandling
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uvealt melanom.
- Aktiv autoimmun sygdom, symptomer eller tilstande undtagen vitiligo, type I diabetes, behandlet thyroiditis, asymptomatiske laboratoriebeviser for autoimmun sygdom (f.eks.: + ANA, +RF, antithyroglobulin antistoffer) eller mild arthritis, der ikke kræver behandling eller kan håndteres med NSAID'er.
- Før brug af anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller PD-L2-behandling.
- Mere end 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk melanom inklusive godkendte og undersøgelsesbehandlinger.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide
Bemærk: Dette er kun en delvis liste over berettigelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT-011 på dosisniveau 1 (1,5 mg/kg).
|
Det monoklonale antistof, CT-011, administreres intravenøst i 2 dosisniveauer, 1,5 mg/kg og 6,0 mg/kg til patienter med metastatisk melanom.
Studielægemidlet vil blive givet hver anden uge for i alt op til 27 undersøgelseslægemiddelinfusioner i ca. 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: CT-011 på dosisniveau 2 (6 mg/kg).
|
Det monoklonale antistof, CT-011, administreres intravenøst i 2 dosisniveauer, 1,5 mg/kg og 6,0 mg/kg til patienter med metastatisk melanom.
Studielægemidlet vil blive givet hver anden uge for i alt op til 27 undersøgelseslægemiddelinfusioner i ca. 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den objektive responsrate (ORR) ved immunrelaterede responskriterier (irRC) hos patienter med metastatisk melanom behandlet med CT-011
Tidsramme: Cirka 28 måneder
|
Cirka 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af CT-011
Tidsramme: Cirka 28 måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet for forekomst af uønskede hændelser
|
Cirka 28 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse ved immunrelaterede responskriterier
Tidsramme: Cirka 28 måneder
|
Cirka 28 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 28 måneder
|
Cirka 28 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-2011-01
- 2011-004501-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .