Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af det monoklonale antistof, CT-011, hos patienter med metastatisk melanom

16. december 2015 opdateret af: Medivation, Inc.

Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CT-011 administreret intravenøst ​​til patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet, CT-011, er sikkert at give, og om det hjælper mennesker med melanom, der har spredt sig til andre områder af deres krop. CT-011 er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er en type lægemiddel, der typisk gives ved infusion i en vene (intravenøst). Monoklonale antistoffer er antistoffer lavet i et laboratorium i stedet for af immunsystemet, som derefter rekrutterer immunsystemet til at hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Alle endelige kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en intravenøs infusion af CT-011. Denne undersøgelse vil teste to dosisniveauer af undersøgelseslægemidlet:

Gruppe 1: Patienter i denne gruppe vil blive givet studielægemidlet på dosisniveau 1 (1,5 mg/kg).

Gruppe 2: Patienter i denne gruppe vil få studielægemidlet på dosisniveau 2 (6,0 mg/kg).

Hver gruppe vil blive givet studielægemidlet gennem en IV (en nål sat i en vene i armen) på dag 1. Efter dag 1 vil undersøgelsesmidlet blive givet hver anden uge. Patienter kan få i alt op til 27 lægemiddelinfusioner i undersøgelsen i ca. 12 måneder, mens de er i undersøgelsen. Cirka 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af metastatisk melanom.
  2. Deltagernes alder er 18 år eller ældre.
  3. Stadie IV sygdom, der er tydeligt fremadskridende siden sidste behandling
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uvealt melanom.
  2. Aktiv autoimmun sygdom, symptomer eller tilstande undtagen vitiligo, type I diabetes, behandlet thyroiditis, asymptomatiske laboratoriebeviser for autoimmun sygdom (f.eks.: + ANA, +RF, antithyroglobulin antistoffer) eller mild arthritis, der ikke kræver behandling eller kan håndteres med NSAID'er.
  3. Før brug af anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller PD-L2-behandling.
  4. Mere end 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk melanom inklusive godkendte og undersøgelsesbehandlinger.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide

Bemærk: Dette er kun en delvis liste over berettigelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT-011 på dosisniveau 1 (1,5 mg/kg).
Medicin: CT-011
Det monoklonale antistof, CT-011, administreres intravenøst ​​i 2 dosisniveauer, 1,5 mg/kg og 6,0 mg/kg til patienter med metastatisk melanom. Studielægemidlet vil blive givet hver anden uge for i alt op til 27 undersøgelseslægemiddelinfusioner i ca. 12 måneder.
Aktiv komparator: CT-011 på dosisniveau 2 (6 mg/kg).
Medicin: CT-011
Det monoklonale antistof, CT-011, administreres intravenøst ​​i 2 dosisniveauer, 1,5 mg/kg og 6,0 mg/kg til patienter med metastatisk melanom. Studielægemidlet vil blive givet hver anden uge for i alt op til 27 undersøgelseslægemiddelinfusioner i ca. 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den objektive responsrate (ORR) ved immunrelaterede responskriterier (irRC) hos patienter med metastatisk melanom behandlet med CT-011
Tidsramme: Cirka 28 måneder
Cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af CT-011
Tidsramme: Cirka 28 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet for forekomst af uønskede hændelser
Cirka 28 måneder
Progressionsfri overlevelse ved immunrelaterede responskriterier
Tidsramme: Cirka 28 måneder
Cirka 28 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 28 måneder
Cirka 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med CT-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner