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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'anticorpo monoclonale, CT-011, in pazienti con melanoma metastatico

16 dicembre 2015 aggiornato da: Medivation, Inc.

Studio di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CT-011 somministrato per via endovenosa a pazienti con melanoma metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se il farmaco in studio, CT-011, è sicuro da somministrare e se aiuta le persone con melanoma che si è diffuso ad altre aree del loro corpo. CT-011 è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di farmaco che viene tipicamente somministrato per infusione in una vena (per via endovenosa). Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi prodotti in laboratorio invece che dal sistema immunitario che poi reclutano il sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali.

Tutti i soggetti idonei finali riceveranno un'infusione endovenosa di CT-011. Questo studio testerà due livelli di dose del farmaco in studio:

Gruppo 1: ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio al livello di dose 1 (1,5 mg/kg).

Gruppo 2: ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio al livello di dose 2 (6,0 mg/kg).

Ad ogni gruppo verrà somministrato il farmaco in studio attraverso una flebo (un ago inserito in una vena del braccio) il giorno 1. Dopo il giorno 1, il farmaco oggetto dello studio verrà somministrato a settimane alterne. Ai pazienti possono essere somministrate in totale fino a 27 infusioni del farmaco oggetto dello studio per circa 12 mesi durante la loro partecipazione allo studio. A questo studio parteciperanno circa 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di melanoma metastatico.
  2. L'età dei partecipanti è di 18 anni o più.
  3. Malattia allo stadio IV che è chiaramente progressiva dall'ultima terapia
  4. Performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con melanoma uveale.
  2. Malattia autoimmune attiva, sintomi o condizioni ad eccezione di vitiligine, diabete di tipo I, tiroidite trattata, evidenza di laboratorio asintomatica di malattia autoimmune (ad es.: + ANA, +RF, anticorpi antitireoglobulina) o artrite lieve che non richiede terapia o gestibile con FANS.
  3. Uso precedente di terapia anti PD-1, anti PD-L1 o PD-L2.
  4. Più di 3 precedenti linee di trattamento per il melanoma metastatico, inclusi trattamenti approvati e sperimentali.
  5. Donne in età fertile che sono incinte

Nota: questo è solo un elenco parziale dei criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CT-011 al livello di dose 1 (1,5 mg/kg).
Droga: CT-011
L'anticorpo monoclonale CT-011 viene somministrato per via endovenosa a 2 livelli di dosaggio, 1,5 mg/kg e 6,0 mg/kg a pazienti con melanoma metastatico. Il farmaco in studio verrà somministrato a settimane alterne per un totale di un massimo di 27 infusioni del farmaco in studio per circa 12 mesi.
Comparatore attivo: CT-011 al livello di dose 2 (6 mg/kg).
Droga: CT-011
L'anticorpo monoclonale CT-011 viene somministrato per via endovenosa a 2 livelli di dosaggio, 1,5 mg/kg e 6,0 mg/kg a pazienti con melanoma metastatico. Il farmaco in studio verrà somministrato a settimane alterne per un totale di un massimo di 27 infusioni del farmaco in studio per circa 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC) nei pazienti con melanoma metastatico trattati con CT-011
Lasso di tempo: Circa 28 mesi
Circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di CT-011
Lasso di tempo: Circa 28 mesi
La sicurezza sarà valutata per l'incidenza di eventi avversi
Circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione in base a criteri di risposta immunitaria
Lasso di tempo: Circa 28 mesi
Circa 28 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 28 mesi
Circa 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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