Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de l'anticorps monoclonal, CT-011, chez des patients atteints de mélanome métastatique
Étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CT-011 administré par voie intraveineuse aux patients atteints de mélanome métastatique
Le but de cette étude de recherche est de voir si le médicament à l'étude, CT-011, peut être administré en toute sécurité et s'il aide les personnes atteintes d'un mélanome qui s'est propagé à d'autres parties de leur corps. CT-011 est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont un type de médicament généralement administré par perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Les anticorps monoclonaux sont des anticorps fabriqués en laboratoire plutôt que par le système immunitaire qui recrutent ensuite le système immunitaire pour aider à combattre les cellules cancéreuses.
Tous les sujets finaux éligibles recevront une perfusion intraveineuse de CT-011. Cette étude testera deux niveaux de dose du médicament à l'étude :
Groupe 1 : Les patients de ce groupe recevront le médicament à l'étude au niveau de dose 1 (1,5 mg/kg).
Groupe 2 : Les patients de ce groupe recevront le médicament à l'étude au niveau de dose 2 (6,0 mg/kg).
Chaque groupe recevra le médicament à l'étude par voie intraveineuse (une aiguille insérée dans une veine du bras) le jour 1. Après le jour 1, le médicament à l'étude sera administré toutes les deux semaines. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 27 perfusions du médicament à l'étude pendant environ 12 mois pendant leur participation à l'étude. Environ 100 patients participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon,, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219-2739
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Univesity Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic documenté histologiquement ou cytologiquement de mélanome métastatique.
- L'âge des participants est de 18 ans ou plus.
- Maladie de stade IV clairement évolutive depuis le dernier traitement
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de mélanome uvéal.
- Maladie auto-immune active, symptômes ou affections à l'exception du vitiligo, du diabète de type I, de la thyroïdite traitée, des preuves de laboratoire asymptomatiques d'une maladie auto-immune (par exemple : + ANA, + RF, anticorps antithyroglobuline) ou arthrite légère ne nécessitant aucun traitement ou gérable avec des AINS.
- Utilisation antérieure d'un traitement anti PD-1, anti PD-L1 ou PD-L2.
- Plus de 3 lignes de traitement antérieures pour le mélanome métastatique, y compris des traitements approuvés et expérimentaux.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes
Remarque : Il ne s'agit que d'une liste partielle des critères d'admissibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CT-011 au niveau de dose 1 (1,5 mg/kg).
|
L'anticorps monoclonal, CT-011 est administré par voie intraveineuse à 2 niveaux de dosage, 1,5 mg/kg et 6,0 mg/kg aux patients atteints de mélanome métastatique.
Le médicament à l'étude sera administré toutes les deux semaines pour un total de 27 perfusions de médicament à l'étude pendant environ 12 mois.
|
|
Comparateur actif: CT-011 au niveau de dose 2 (6 mg/kg).
|
L'anticorps monoclonal, CT-011 est administré par voie intraveineuse à 2 niveaux de dosage, 1,5 mg/kg et 6,0 mg/kg aux patients atteints de mélanome métastatique.
Le médicament à l'étude sera administré toutes les deux semaines pour un total de 27 perfusions de médicament à l'étude pendant environ 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux de réponse objective (ORR) selon les critères de réponse immunologique (irRC) chez les patients atteints de mélanome métastatique traités avec CT-011
Délai: Environ 28 mois
|
Environ 28 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du CT-011
Délai: Environ 28 mois
|
La sécurité sera évaluée pour l'incidence des événements indésirables
|
Environ 28 mois
|
|
Survie sans progression selon les critères de réponse liés au système immunitaire
Délai: Environ 28 mois
|
Environ 28 mois
|
|
|
La survie globale
Délai: Environ 28 mois
|
Environ 28 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2011-01
- 2011-004501-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .