Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalisen vasta-aineen, CT-011, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Medivation, Inc.

Vaiheen II tutkimus suonensisäisesti annetun CT-011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaille, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke CT-011 turvallista antaa ja auttaako se ihmisiä, joilla on muille kehon alueille levinnyt melanooma. CT-011 on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlainen lääke, joka annetaan tyypillisesti infuusiona laskimoon (laskimonsisäisesti). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriossa immuunijärjestelmän sijasta valmistettuja vasta-aineita, jotka sitten värväävät immuunijärjestelmän auttamaan taistelemaan syöpäsoluja vastaan.

Kaikki lopulliset kelvolliset koehenkilöt saavat suonensisäisen CT-011-infuusion. Tässä tutkimuksessa testataan kahta tutkimuslääkkeen annostasoa:

Ryhmä 1: Tämän ryhmän potilaille annetaan tutkimuslääkettä annostasolla 1 (1,5 mg/kg).

Ryhmä 2: Tämän ryhmän potilaille annetaan tutkimuslääkettä annostasolla 2 (6,0 mg/kg).

Jokaiselle ryhmälle annetaan tutkimuslääke IV:n kautta (neula, joka laitetaan käsivarteen laskimoon) päivänä 1. Päivän 1 jälkeen tutkimuslääkettä annetaan joka toinen viikko. Potilaille voidaan antaa yhteensä enintään 27 tutkimuslääkeinfuusiota noin 12 kuukauden ajan tutkimuksen aikana. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 100 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu metastaattisen melanooman diagnoosi.
  2. Osallistujien ikä on vähintään 18 vuotta.
  3. IV-vaiheen sairaus, joka on selvästi etenevä edellisen hoidon jälkeen
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uveal-melanooma.
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus, oireet tai sairaudet paitsi vitiligo, tyypin I diabetes, hoidettu kilpirauhastulehdus, oireeton laboratoriotodistus autoimmuunisairaudesta (esim.: + ANA, +RF, antityroglobuliinivasta-aineet) tai lievä niveltulehdus, joka ei vaadi hoitoa tai joka voidaan hoitaa tulehduskipulääkkeillä.
  3. Aiempi anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai PD-L2-hoidon käyttö.
  4. Yli 3 aikaisempaa hoitolinjaa metastaattiseen melanoomaan, mukaan lukien hyväksytyt ja tutkittavat hoidot.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana

Huomautus: Tämä on vain osa kelpoisuusehtojen luettelosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CT-011 annostasolla 1 (1,5 mg/kg).
Lääke: CT-011
Monoklonaalinen vasta-aine, CT-011, annetaan suonensisäisesti kahdella annostasolla, 1,5 mg/kg ja 6,0 mg/kg potilaille, joilla on metastaattinen melanooma. Tutkimuslääkettä annetaan joka toinen viikko yhteensä enintään 27 tutkimuslääkeinfuusiota noin 12 kuukauden ajan.
Active Comparator: CT-011 annostasolla 2 (6 mg/kg).
Lääke: CT-011
Monoklonaalinen vasta-aine, CT-011, annetaan suonensisäisesti kahdella annostasolla, 1,5 mg/kg ja 6,0 mg/kg potilaille, joilla on metastaattinen melanooma. Tutkimuslääkettä annetaan joka toinen viikko yhteensä enintään 27 tutkimuslääkeinfuusiota noin 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) immuunivastekriteerien (irRC) mukaan potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joita hoidetaan CT-011:llä
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta
Noin 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-011:n turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Noin 28 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen immuunivasteeseen liittyvien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta
Noin 28 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta
Noin 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medivation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa