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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des monoklonalen Antikörpers CT-011 bei Patienten mit metastasierendem Melanom

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Medivation, Inc.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CT-011 bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament CT-011 sicher verabreicht werden kann und ob es Menschen mit Melanom hilft, das sich auf andere Bereiche ihres Körpers ausgebreitet hat. CT-011 ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind eine Art von Medikamenten, die typischerweise durch Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht werden. Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die in einem Labor und nicht vom Immunsystem hergestellt werden, die dann das Immunsystem rekrutieren, um bei der Bekämpfung von Krebszellen zu helfen.

Alle endgültig zugelassenen Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von CT-011. In dieser Studie werden zwei Dosierungen des Studienmedikaments getestet:

Gruppe 1: Patienten in dieser Gruppe wird das Studienmedikament in Dosisstufe 1 (1,5 mg/kg) verabreicht.

Gruppe 2: Patienten in dieser Gruppe wird das Studienmedikament in Dosisstufe 2 (6,0 mg/kg) verabreicht.

Jede Gruppe erhält das Studienmedikament an Tag 1 über eine IV (eine Nadel, die in eine Armvene eingeführt wird). Nach Tag 1 wird das Studienmedikament alle zwei Wochen verabreicht. Den Patienten können während der Dauer der Studie insgesamt bis zu 27 Infusionen des Studienmedikaments für etwa 12 Monate verabreicht werden. Etwa 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines metastasierten Melanoms haben.
  2. Das Alter der Teilnehmer beträgt 18 Jahre oder älter.
  3. Krankheit im Stadium IV, die seit der letzten Therapie deutlich fortschreitet
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Aderhautmelanom.
  2. Aktive Autoimmunerkrankung, Symptome oder Zustände außer Vitiligo, Typ-I-Diabetes, behandelte Thyreoiditis, asymptomatischer Labornachweis einer Autoimmunerkrankung (z. B.: + ANA, +RF, Antithyreoglobulin-Antikörper) oder leichte Arthritis, die keine Therapie erfordert oder mit NSAIDs beherrschbar ist.
  3. Vorherige Anwendung einer Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder PD-L2-Therapie.
  4. Mehr als 3 frühere Behandlungslinien für metastasierendes Melanom, einschließlich zugelassener und Prüfbehandlungen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind

Hinweis: Dies ist nur eine unvollständige Liste der Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT-011 in Dosisstufe 1 (1,5 mg/kg).
Arzneimittel: CT-011
Der monoklonale Antikörper CT-011 wird Patienten mit metastasierendem Melanom intravenös in 2 Dosierungsstufen, 1,5 mg/kg und 6,0 ​​mg/kg, verabreicht. Das Studienmedikament wird alle zwei Wochen für insgesamt bis zu 27 Infusionen des Studienmedikaments für etwa 12 Monate verabreicht.
Aktiver Komparator: CT-011 in Dosisstufe 2 (6 mg/kg).
Arzneimittel: CT-011
Der monoklonale Antikörper CT-011 wird Patienten mit metastasierendem Melanom intravenös in 2 Dosierungsstufen, 1,5 mg/kg und 6,0 ​​mg/kg, verabreicht. Das Studienmedikament wird alle zwei Wochen für insgesamt bis zu 27 Infusionen des Studienmedikaments für etwa 12 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR) nach Immune Related Response Criteria (irRC) bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit CT-011 behandelt wurden
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate
Ungefähr 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von CT-011
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate
Die Sicherheit wird im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewertet
Ungefähr 28 Monate
Progressionsfreies Überleben nach immunbezogenen Reaktionskriterien
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate
Ungefähr 28 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate
Ungefähr 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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