Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała monoklonalnego CT-011 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CT-011 podawanego dożylnie pacjentom z czerniakiem z przerzutami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie badanego leku, CT-011, jest bezpieczne i czy pomaga osobom z czerniakiem, który rozprzestrzenił się na inne obszary ciała. CT-011 jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to rodzaj leku, który zazwyczaj podaje się we wlewie dożylnym (dożylnie). Przeciwciała monoklonalne to przeciwciała wytwarzane w laboratorium zamiast przez układ odpornościowy, który następnie rekrutuje układ odpornościowy do pomocy w walce z komórkami nowotworowymi.

Wszyscy ostatecznie kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylną infuzję CT-011. W tym badaniu zostaną przetestowane dwa poziomy dawki badanego leku:

Grupa 1: Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek w dawce na poziomie 1 (1,5 mg/kg).

Grupa 2: Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek w dawce na poziomie 2 (6,0 mg/kg).

Każda grupa otrzyma badany lek przez IV (igła wprowadzona do żyły w ramieniu) pierwszego dnia. Po 1. dniu badany lek będzie podawany co drugi tydzień. Pacjenci mogą otrzymać w sumie do 27 infuzji badanego leku przez około 12 miesięcy w czasie trwania badania. W badaniu weźmie udział około 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine, Section of Med Onc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center Cutaneous Oncology Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon,, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ruttenberg Cancer Clinic - The Mount Sinai Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219-2739
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Univesity Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System / Human Immune Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną histologicznie lub cytologicznie diagnozę czerniaka z przerzutami.
  2. Wiek uczestników to 18 lat lub więcej.
  3. Choroba w stadium IV, która wyraźnie postępuje od ostatniej terapii
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka.
  2. Aktywna choroba autoimmunologiczna, objawy lub stany z wyjątkiem bielactwa, cukrzyca typu I, leczone zapalenie tarczycy, bezobjawowe laboratoryjne dowody choroby autoimmunologicznej (np. + ANA, + RF, przeciwciała przeciw tyreoglobulinie) lub łagodne zapalenie stawów, które nie wymaga leczenia lub jest możliwe do opanowania za pomocą NLPZ.
  3. Wcześniejsze stosowanie terapii anty-PD-1, anty-PD-L1 lub PD-L2.
  4. Ponad 3 wcześniejsze linie leczenia czerniaka z przerzutami, w tym zatwierdzone i eksperymentalne metody leczenia.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży

Uwaga: To jest tylko częściowa lista kryteriów kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CT-011 na poziomie dawki 1 (1,5 mg/kg).
Lek: CT-011
Przeciwciało monoklonalne, CT-011, podaje się dożylnie w dwóch poziomach dawkowania, 1,5 mg/kg i 6,0 mg/kg pacjentom z przerzutowym czerniakiem. Badany lek będzie podawany co drugi tydzień w sumie do 27 infuzji badanego leku przez około 12 miesięcy.
Aktywny komparator: CT-011 na poziomie dawki 2 (6 mg/kg).
Lek: CT-011
Przeciwciało monoklonalne, CT-011, podaje się dożylnie w dwóch poziomach dawkowania, 1,5 mg/kg i 6,0 mg/kg pacjentom z przerzutowym czerniakiem. Badany lek będzie podawany co drugi tydzień w sumie do 27 infuzji badanego leku przez około 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych CT-011
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy
Około 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CT-011
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione pod kątem występowania Zdarzeń Niepożądanych
Około 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji według kryteriów odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy
Około 28 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 28 miesięcy
Około 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B. Atkins, M.D., Beth Israel Deaconess Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-2011-01
  • 2011-004501-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CT-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj