季節性アレルギー性結膜炎（SAC）の治療におけるAlrex®とパタノールの比較
2012年2月17日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
季節性アレルギー性結膜炎 (SAC) の治療における Alrex® (エタボン酸ロテプレドノール点眼液、0.2%) 対パタノール (オロパタジン塩酸塩点眼液、0.1%) の臨床安全性および有効性評価
この研究は、季節性アレルギー性結膜炎（SAC）の徴候と症状の一時的な緩和におけるAlrex（LE点眼懸濁液、0.2％）とパタノール（塩酸オロパタジン点眼液、0.1％）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、556741
- Bausch & Lomb Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性SACと診断され、訪問1で季節性アレルギーにより、少なくともグレード4の眼のかゆみと少なくともグレード2の眼球結膜充血（発赤）を経験する被験者。
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症、または眼のコルチコステロイドに対する禁忌を有する被験者。
- -研究期間中および訪問1の前に示された期間中、許可されていない薬物のいずれかを使用する被験者。
- -いずれかの目または任意のタイプの緑内障で21 mm Hgを超える眼圧（IOP）を有する被験者。
- -重度/重篤な眼の病理または病状の病歴があり、その結果、被験者が研究を完了できなくなったり、被験者の安全性や治験パラメータに影響を与えたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレックス
有効成分ロテプレドノールエタボン酸塩を0.2%含有する点眼剤
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Alrex 1 滴を 1 日 4 回 (QID)、両眼に約 4 時間間隔で 2 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パタノール
オロパタジン0.1%含有点眼液
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パタノール 1 滴を 1 日 2 回 (BID)、6 ～ 8 時間以上の間隔で 2 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼球結膜注射
時間枠：ベースラインから 15 日目への変更 (訪問 3)
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眼球結膜充血 (徴候) 0 ～ 3 の等級付けスケールを使用して評価: 0 = なし、3 = 重度
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ベースラインから 15 日目への変更 (訪問 3)
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目のかゆみ
時間枠：ベースラインから 15 日目への変更 (訪問 3)
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眼のかゆみ (症状) 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価 (0 = なし、4 = 重度)
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ベースラインから 15 日目への変更 (訪問 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼球結膜注射
時間枠：ベースラインから 8 日目に変更 (訪問 2)
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眼球結膜充血 (徴候) 0 ～ 3 の等級付けスケールを使用して評価: 0 = なし、3 = 重度
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ベースラインから 8 日目に変更 (訪問 2)
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目のかゆみ
時間枠：ベースラインから 8 日目に変更 (訪問 2)
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眼のかゆみ (症状) 0 ～ 4 の等級付けスケールを使用して評価 (0 = なし、4 = 重度)
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ベースラインから 8 日目に変更 (訪問 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Esther Chu、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 634
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