Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alrex® Versus Patanol a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (SAC) kezelésében

2012. február 17. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Az Alrex® (Loteprednol Etabonate Oftalmikus Szuszpenzió, 0,2%) Klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a patanollal (Olopatadine-hidroklorid szemészeti oldat, 0,1%) a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (SAC) kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Alrex (LE szemészeti szuszpenzió, 0,2%) biztonságosságát és hatékonyságát a Patanolhoz (olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat, 0,1%) képest a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (SAC) jeleinek és tüneteinek átmeneti enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél akut SAC-t diagnosztizáltak, és az 1. vizit alkalmával szezonális allergia miatt legalább 4-es fokozatú szemviszketést és legalább 2-es fokozatú bulbáris kötőhártya-injekciót (vörösséget) tapasztalnak mindkét szemükben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben, vagy akiknek ellenjavallata van a szem kortikoszteroidjaival szemben.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat időtartama alatt és az 1. látogatás előtt jelzett időszakban a tiltott gyógyszerek valamelyikét használják.
  • Olyan alanyok, akiknek az intraokuláris nyomása (IOP) meghaladja a 21 Hgmm-t bármelyik szemben vagy bármilyen típusú glaukómában.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos/súlyos szempatológia vagy egészségügyi állapot szerepel, amely azt eredményezheti, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy befolyásolhatja az alany biztonsági vagy vizsgálati paramétereit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alex
0,2% loteprednol etabonát hatóanyagot tartalmazó szemészeti készítmény
Drog: Loteprednol etabonát 0,2%
1 csepp Alrexet naponta 4-szer (QID) mindkét szembe, körülbelül 4 órás időközönként 2 héten keresztül.
Más nevek:
  • Alex
Aktív összehasonlító: Patanol
0,1% olopatadint tartalmazó szemészeti oldat
Drog: Olopatadin 0,1%
1 csepp Patanol naponta kétszer (BID) 6-8 órás vagy hosszabb időközönként 2 héten keresztül.
Más nevek:
  • Patanol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bulbar kötőhártya injekció
Időkeret: Változás az alapvonalról a 15. napra (3. látogatás)
Bulbáris kötőhártya injekció (jel) 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelve: ahol 0 = hiányzik és 3 = súlyos
Változás az alapvonalról a 15. napra (3. látogatás)
Szemviszketés
Időkeret: Változás az alapvonalról a 15. napra (3. látogatás)
Szemviszketés (tünet) 0-4-ig terjedő skálán értékelve, ahol 0 = hiányzik és 4 = súlyos
Változás az alapvonalról a 15. napra (3. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bulbar kötőhártya injekció
Időkeret: Változás az alapvonalról a 8. napra (2. látogatás)
Bulbáris kötőhártya injekció (jel) 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelve: ahol 0 = hiányzik és 3 = súlyos
Változás az alapvonalról a 8. napra (2. látogatás)
Szemviszketés
Időkeret: Változás az alapvonalról a 8. napra (2. látogatás)
Szemviszketés (tünet) 0-4-ig terjedő skálán értékelve, ahol 0 = hiányzik és 4 = súlyos
Változás az alapvonalról a 8. napra (2. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 634

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel