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Alrex® versus Patanol bei der Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis (SAC)

17. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Alrex® (Loteprednol-Etabonat-Augensuspension, 0,2 %) im Vergleich zu Patanol (Olopatadin-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Konjunktivitis (SAC)

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Alrex (LE-Augensuspension, 0,2 %) im Vergleich zu Patanol (Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %) bei der vorübergehenden Linderung der Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis (SAC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein akuter SAC diagnostiziert wurde und die aufgrund einer saisonalen Allergie bei Besuch 1 Augenjucken mindestens Grad 4 und mindestens Grad 2 bulbäre konjunktivale Injektion (Rötung) in jedem Auge erfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder deren Bestandteile oder Kontraindikationen für okulare Kortikosteroide.
  • Probanden, die während der gesamten Dauer der Studie und während des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eines der nicht zugelassenen Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit einem Augeninnendruck (IOP) von mehr als 21 mm Hg in einem der Augen oder einer Glaukomart.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren/schwerwiegenden Augenerkrankungen oder Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass der Proband die Studie nicht abschließen oder die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alex
Ophthalmische Formulierung mit dem Wirkstoff Loteprednoletabonat, 0,2 %
Arzneimittel: Loteprednoletabonat 0,2 %
1 Tropfen Alrex 4-mal täglich (QID) in beide Augen in Abständen von etwa 4 Stunden für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Alex
Aktiver Komparator: Patanol
Ophthalmische Lösung mit Olopatadin, 0,1 %
Arzneimittel: Olopatadin 0,1 %
1 Tropfen Patanol 2 mal täglich (BID) in Abständen von 6-8 Stunden oder mehr für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Patanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bulbäre konjunktivale Injektion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 15 (Besuch 3)
Bulbäre konjunktivale Injektion (Zeichen), bewertet unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3: wobei 0 = nicht vorhanden und 3 = stark
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 15 (Besuch 3)
Augenjucken
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 15 (Besuch 3)
Augenjucken (Symptom), bewertet unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4, wobei 0 = nicht vorhanden und 4 = stark ist
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 15 (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bulbäre konjunktivale Injektion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 8 (Besuch 2)
Bulbäre konjunktivale Injektion (Zeichen), bewertet unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–3: wobei 0 = nicht vorhanden und 3 = stark
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 8 (Besuch 2)
Augenjucken
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 8 (Besuch 2)
Augenjucken (Symptom), bewertet unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0–4, wobei 0 = nicht vorhanden und 4 = stark ist
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 8 (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 634

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Klinische Studien zur Loteprednoletabonat 0,2 %

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