Alrex® 与 Patanol 治疗季节性过敏性结膜炎 (SAC) 的对比
2012年2月17日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Alrex®（依碳酸氯替泼诺眼用混悬液，0.2%）与帕坦醇（盐酸奥洛他定滴眼液，0.1%）治疗季节性过敏性结膜炎（SAC）的临床安全性和有效性评价
本研究旨在评估 Alrex（LE 眼用混悬液，0.2%）与 Patanol（盐酸奥洛他定眼用溶液，0.1%）在暂时缓解季节性过敏性结膜炎 (SAC) 的体征和症状方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、556741
- Bausch & Lomb Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有急性 SAC 并且在第 1 次就诊时由于季节性过敏而在每只眼睛中经历至少 4 级眼痒和至少 2 级球结膜充血（发红）的受试者。
排除标准：
- 已知对研究药物或其成分过敏或对眼皮质类固醇有禁忌症的受试者。
- 在整个研究期间和访问 1 之前指定的期间使用任何不允许的药物的受试者。
- 任何一只眼睛或任何类型的青光眼的眼压 (IOP) 大于 21 毫米汞柱的受试者。
- 有可能导致受试者无法完成研究或影响受试者安全或试验参数的任何严重/严重眼部病理或医疗状况病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾力克斯
含有活性成分氯替泼诺依碳酸酯的眼用制剂，0.2%
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每天 4 次 (QID) 双眼滴 1 滴 Alrex，间隔约 4 小时，持续 2 周。
其他名称：
|
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有源比较器：帕他醇
含奥洛他定的滴眼液，0.1%
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1 滴 Patanol，每天 2 次 (BID)，间隔 6-8 小时或更长时间，持续 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球结膜注射
大体时间：从基线到第 15 天的变化（访视 3）
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使用 0-3 的分级量表评估球结膜充血（标志）：其中 0 = 不存在，3 = 严重
|
从基线到第 15 天的变化（访视 3）
|
|
眼痒
大体时间：从基线到第 15 天的变化（访视 3）
|
使用 0-4 的分级量表评估眼痒（症状），其中 0 = 没有，4 = 严重
|
从基线到第 15 天的变化（访视 3）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
球结膜注射
大体时间：从基线到第 8 天的变化（访问 2）
|
使用 0-3 的分级量表评估球结膜充血（标志）：其中 0 = 不存在，3 = 严重
|
从基线到第 8 天的变化（访问 2）
|
|
眼痒
大体时间：从基线到第 8 天的变化（访问 2）
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使用 0-4 的分级量表评估眼痒（症状），其中 0 = 没有，4 = 严重
|
从基线到第 8 天的变化（访问 2）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Esther Chu、Bausch & Lomb Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月17日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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