- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01435460
Alrex® versus Patanol dans le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière (SAC)
17 février 2012 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'Alrex® (suspension ophtalmique d'étabonate de loteprednol, 0,2 %) par rapport au patanol (solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,1 %) dans le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière (SAC)
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Alrex (suspension ophtalmique LE, 0,2 %) par rapport à Patanol (solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,1 %) dans le soulagement temporaire des signes et symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière (SAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 556741
- Bausch & Lomb Singapore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets chez qui un SAC aigu a été diagnostiqué et qui présentent au moins des démangeaisons oculaires de grade 4 et au moins une injection conjonctivale bulbaire de grade 2 (rougeur) dans chaque œil en raison d'une allergie saisonnière lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou contre-indications aux corticostéroïdes oculaires.
- Sujets qui utilisent l'un des médicaments interdits pendant toute la durée de l'étude et pendant la période indiquée avant la visite 1.
- Sujets qui ont une pression intraoculaire (PIO) supérieure à 21 mm Hg dans l'un ou l'autre œil ou tout type de glaucome.
- Sujets qui ont des antécédents de toute pathologie oculaire ou condition médicale sévère/sérieuse qui pourrait entraîner l'incapacité du sujet à terminer l'étude ou affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Alrex
Formulation ophtalmique contenant l'ingrédient actif étabonate de lotéprednol, 0,2 %
|
1 goutte d'Alrex 4 fois par jour (QID) dans les deux yeux à environ 4 heures d'intervalle pendant 2 semaines.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Patanol
Solution ophtalmique contenant de l'olopatadine, 0,1 %
|
1 goutte de Patanol 2 fois par jour (BID) à des intervalles de 6 à 8 heures ou plus pendant 2 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Injection conjonctivale bulbaire
Délai: Changement de la ligne de base au jour 15 (visite 3)
|
Injection conjonctivale bulbaire (signe) évaluée à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : où 0 = Absent et 3 = Sévère
|
Changement de la ligne de base au jour 15 (visite 3)
|
Démangeaisons oculaires
Délai: Changement de la ligne de base au jour 15 (visite 3)
|
Démangeaisons oculaires (symptôme) évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 où 0 = Absent et 4 = Sévère
|
Changement de la ligne de base au jour 15 (visite 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Injection conjonctivale bulbaire
Délai: Changement de la ligne de base au jour 8 (visite 2)
|
Injection conjonctivale bulbaire (signe) évaluée à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 : où 0 = Absent et 3 = Sévère
|
Changement de la ligne de base au jour 8 (visite 2)
|
Démangeaisons oculaires
Délai: Changement de la ligne de base au jour 8 (visite 2)
|
Démangeaisons oculaires (symptôme) évaluées à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4 où 0 = Absent et 4 = Sévère
|
Changement de la ligne de base au jour 8 (visite 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2011
Première publication (Estimation)
16 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Étabonate de lotéprednol
- Chlorhydrate d'olopatadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 634
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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