Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alrex® по сравнению с патанолом в лечении сезонного аллергического конъюнктивита (SAC)

17 февраля 2012 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Клиническая оценка безопасности и эффективности Alrex® (офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната, 0,2%) по сравнению с патанолом (офтальмологический раствор олопатадина гидрохлорида, 0,1%) при лечении сезонного аллергического конъюнктивита (САК)

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Alrex (офтальмологическая суспензия LE, 0,2%) по сравнению с Patanol (офтальмологический раствор олопатадина гидрохлорида, 0,1%) при временном облегчении признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (SAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых диагностирован острый SAC и которые испытывают глазной зуд не менее 4 степени и бульбарную конъюнктивальную инъекцию (покраснение) не менее 2 степени в каждом глазу из-за сезонной аллергии при посещении 1.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам или противопоказаниями к глазным кортикостероидам.
  • Субъекты, которые принимают какое-либо из запрещенных лекарств на протяжении всего исследования и в течение периода, указанного до визита 1.
  • Субъекты с внутриглазным давлением (ВГД) выше 21 мм рт. ст. в любом глазу или с любым типом глаукомы.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе какую-либо тяжелую/серьезную глазную патологию или заболевание, которые могут привести к неспособности субъекта завершить исследование или повлиять на его безопасность или параметры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алекс
Офтальмологическая лекарственная форма, содержащая активный ингредиент лотепреднола этабонат, 0,2%
Лекарство: Лотепреднола этабонат 0,2%
1 капля Alrex 4 раза в день (QID) в оба глаза с интервалом примерно 4 часа в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Алекс
Активный компаратор: Патанол
Офтальмологический раствор, содержащий олопатадин, 0,1%
Лекарство: Олопатадин 0,1%
По 1 капле патанола 2 раза в сутки (2 раза в день) с интервалами 6-8 часов и более в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Патанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бульбарная инъекция конъюнктивы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (посещение 3)
Бульбарная конъюнктивальная инъекция (признак) оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует и 3 = тяжелая
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (посещение 3)
Глазной зуд
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (посещение 3)
Глазной зуд (симптом), оцениваемый по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует и 4 = сильный
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бульбарная инъекция конъюнктивы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (посещение 2)
Бульбарная конъюнктивальная инъекция (признак) оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует и 3 = тяжелая
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (посещение 2)
Глазной зуд
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (посещение 2)
Глазной зуд (симптом), оцениваемый по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствует и 4 = сильный
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день (посещение 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лотепреднола этабонат 0,2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться