Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alrex® Versus Patanol kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen (SAC) hoidossa

perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Alrex® (Loteprednol Etabonate Oftalmic Suspensio, 0,2 %) kliininen turvallisuuden ja tehon arviointi patanoliin (Olopatadine Hydrochloride Oftalmic Solution, 0,1 %) kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen (SAC) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alrexin (LE-silmäsuspensio, 0,2 %) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Patanoliin (olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,1 %) kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen (SAC) oireiden ja oireiden tilapäisessä lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti SAC ja jotka kokevat vähintään asteen 4 silmän kutinaa ja vähintään asteen 2 bulbaarista sidekalvon injektiota (punoitusta) kummassakin silmässä kausiallergian vuoksi käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai vasta-aiheet silmän kortikosteroideille.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin kielletyistä lääkkeistä koko tutkimuksen ajan ja käyntiä 1 edeltävän ajanjakson aikana.
  • Potilaat, joiden silmänpaine (IOP) on yli 21 mm Hg kummassakin silmässä tai minkä tahansa tyyppinen glaukooma.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jokin vakava/vakava silmäsairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi johtaa siihen, että koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alex
Oftalminen formulaatio, joka sisältää vaikuttavana aineena loteprednolietabonaattia, 0,2 %
Lääke: Loteprednoli etabonaatti 0,2 %
1 tippa Alrexia 4 kertaa päivässä (QID) molempiin silmiin noin 4 tunnin välein 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Alex
Active Comparator: Patanol
Oftalminen liuos, joka sisältää olopatadiinia, 0,1 %
Lääke: Olopatadiini 0,1 %
1 tippa Patanolia 2 kertaa päivässä (BID) vähintään 6-8 tunnin välein 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Patanol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bulbar sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 15 (käynti 3)
Bulbar sidekalvon injektio (merkki) arvioituna asteikkoasteikolla 0-3: missä 0 = poissa ja 3 = vaikea
Muutos lähtötasosta päivään 15 (käynti 3)
Silmän kutina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 15 (käynti 3)
Silmän kutina (oire) arvioitiin 0-4 asteikolla, jossa 0 = puuttuu ja 4 = vaikea
Muutos lähtötasosta päivään 15 (käynti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bulbar sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 8 (käynti 2)
Bulbar sidekalvon injektio (merkki) arvioituna asteikkoasteikolla 0-3: missä 0 = poissa ja 3 = vaikea
Muutos lähtötasosta päivään 8 (käynti 2)
Silmän kutina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta päivään 8 (käynti 2)
Silmän kutina (oire) arvioitiin 0-4 asteikolla, jossa 0 = puuttuu ja 4 = vaikea
Muutos lähtötasosta päivään 8 (käynti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 634

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Loteprednoli etabonaatti 0,2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa