Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alrex® Versus Patanol til behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis (SAC)

17. februar 2012 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En klinisk vurdering af sikkerhed og effektivitet af Alrex® (Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension, 0,2%) versus Patanol (Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,1%) i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk konjunktivitis (SAC)

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Alrex (LE oftalmisk suspension, 0,2%) versus Patanol (olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,1%) i den midlertidige lindring af tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk konjunktivitis (SAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med akut SAC og oplever mindst grad 4 okulær kløe og mindst grad 2 bulbar konjunktival injektion (rødme) i hvert øje på grund af sæsonbestemt allergi ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter eller kontraindikationer over for okulære kortikosteroider.
  • Forsøgspersoner, der bruger nogen af ​​de forbudte lægemidler i hele undersøgelsens varighed og i den periode, der er angivet før besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der har intraokulært tryk (IOP) større end 21 mm Hg i enten øjet eller enhver form for glaukom.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med nogen alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, der kan resultere i forsøgspersonens manglende evne til at fuldføre undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alrex
Oftalmisk formulering indeholdende den aktive ingrediens loteprednol etabonat, 0,2 %
Medicin: Loteprednol etabonat 0,2%
1 dråbe Alrex 4 gange dagligt (QID) i begge øjne med ca. 4 timers intervaller i 2 uger.
Andre navne:
  • Alrex
Aktiv komparator: Patanol
Oftalmisk opløsning indeholdende olopatadin, 0,1 %
Medicin: Olopatadin 0,1 %
1 dråbe Patanol 2 gange dagligt (BID) med intervaller på 6-8 timer eller mere i 2 uger.
Andre navne:
  • Patanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar konjunktival injektion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 15 (besøg 3)
Bulbar conjunctival injektion (tegn) vurderet ved hjælp af en karakterskala fra 0-3: hvor 0 = Fraværende og 3 = Alvorlig
Skift fra baseline til dag 15 (besøg 3)
Øjenkløe
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 15 (besøg 3)
Okulær kløe (symptom) vurderet ved hjælp af en karakterskala fra 0-4, hvor 0 = Fraværende og 4 = Alvorlig
Skift fra baseline til dag 15 (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar konjunktival injektion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 8 (besøg 2)
Bulbar conjunctival injektion (tegn) vurderet ved hjælp af en karakterskala fra 0-3: hvor 0 = Fraværende og 3 = Alvorlig
Skift fra baseline til dag 8 (besøg 2)
Øjenkløe
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 8 (besøg 2)
Okulær kløe (symptom) vurderet ved hjælp af en karakterskala fra 0-4, hvor 0 = Fraværende og 4 = Alvorlig
Skift fra baseline til dag 8 (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 634

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Loteprednol etabonat 0,2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner