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Alrex® Versus Patanol nel trattamento della congiuntivite allergica stagionale (SAC)

17 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione clinica di sicurezza ed efficacia di Alrex® (sospensione oftalmica di Loteprednol etabonato, 0,2%) rispetto a Patanol (soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,1%) nel trattamento della congiuntivite allergica stagionale (SAC)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Alrex (sospensione oftalmica LE, 0,2%) rispetto a Patanol (soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina, 0,1%) nel sollievo temporaneo dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale (SAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stata diagnosticata una SAC acuta e manifestano prurito oculare di almeno grado 4 e iniezione congiuntivale bulbare di almeno grado 2 (arrossamento) in ciascun occhio a causa di allergia stagionale alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti o controindicazioni ai corticosteroidi oculari.
  • - Soggetti che utilizzano uno qualsiasi dei farmaci non consentiti per tutta la durata dello studio e durante il periodo indicato prima della Visita 1.
  • Soggetti con pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mm Hg in entrambi gli occhi o qualsiasi tipo di glaucoma.
  • - Soggetti che hanno una storia di qualsiasi patologia oculare grave/grave o condizione medica che potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di completare lo studio o influire sulla sicurezza del soggetto o sui parametri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alex
Formulazione oftalmica contenente il principio attivo loteprednol etabonate, 0,2%
Droga: Loteprednolo etabonato 0,2%
1 goccia di Alrex 4 volte al giorno (QID) in entrambi gli occhi a intervalli di circa 4 ore per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Alex
Comparatore attivo: Patanolo
Soluzione oftalmica contenente olopatadina, 0,1%
Droga: Olopatadina 0,1%
1 goccia di Patanol 2 volte al giorno (BID) a intervalli di 6-8 ore o più per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Patanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 15 (visita 3)
Iniezione congiuntivale bulbare (segno) valutata utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3: dove 0 = assente e 3 = grave
Modifica dal basale al giorno 15 (visita 3)
Prurito oculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 15 (visita 3)
Prurito oculare (sintomo) valutato utilizzando una scala di valutazione da 0 a 4 dove 0 = assente e 4 = grave
Modifica dal basale al giorno 15 (visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 8 (visita 2)
Iniezione congiuntivale bulbare (segno) valutata utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3: dove 0 = assente e 3 = grave
Modifica dal basale al giorno 8 (visita 2)
Prurito oculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 8 (visita 2)
Prurito oculare (sintomo) valutato utilizzando una scala di valutazione da 0 a 4 dove 0 = assente e 4 = grave
Modifica dal basale al giorno 8 (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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