Alrex® versus patanol i behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt (SAC)
17. februar 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En klinisk sikkerhet og effektevaluering av Alrex® (Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension, 0,2%) versus Patanol (Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,1%) i behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt (SAC)
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Alrex (LE oftalmisk suspensjon, 0,2%) versus Patanol (olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning, 0,1%) i den midlertidige lindring av tegn og symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt (SAC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 556741
- Bausch & Lomb Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er diagnostisert med akutt SAC og opplever minst grad 4 okulær kløe og minst grad 2 bulbar konjunktival injeksjon (rødhet) i hvert øye på grunn av sesongmessig allergi ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en kjent overfølsomhet overfor studiemedisinene eller deres komponenter eller kontraindikasjoner for okulære kortikosteroider.
- Forsøkspersoner som bruker noen av de ikke-tillatte medisinene gjennom hele studiens varighet og i perioden angitt før besøk 1.
- Personer som har intraokulært trykk (IOP) større enn 21 mm Hg i enten øyet eller en hvilken som helst type glaukom.
- Forsøkspersoner som har en historie med noen alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan føre til at forsøkspersonen ikke kan fullføre studien eller påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alrex
Oftalmisk formulering som inneholder den aktive ingrediensen loteprednoletabonat, 0,2 %
|
1 dråpe Alrex 4 ganger daglig (QID) i begge øyne med ca. 4 timers mellomrom i 2 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Patanol
Oftalmisk oppløsning som inneholder olopatadin, 0,1 %
|
1 dråpe Patanol 2 ganger daglig (BID) med intervaller på 6-8 timer eller mer i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bulbar konjunktival injeksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 15 (besøk 3)
|
Bulbar konjunktival injeksjon (tegn) evaluert ved hjelp av en karakterskala fra 0-3: der 0 = Fraværende og 3 = Alvorlig
|
Endre fra baseline til dag 15 (besøk 3)
|
|
Okulær kløe
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 15 (besøk 3)
|
Okulær kløe (symptom) evaluert ved hjelp av en karakterskala fra 0-4 der 0 = Fraværende og 4 = Alvorlig
|
Endre fra baseline til dag 15 (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bulbar konjunktival injeksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 8 (besøk 2)
|
Bulbar konjunktival injeksjon (tegn) evaluert ved hjelp av en karakterskala fra 0-3: der 0 = Fraværende og 3 = Alvorlig
|
Endre fra baseline til dag 8 (besøk 2)
|
|
Okulær kløe
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 8 (besøk 2)
|
Okulær kløe (symptom) evaluert ved hjelp av en karakterskala fra 0-4 der 0 = Fraværende og 4 = Alvorlig
|
Endre fra baseline til dag 8 (besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Loteprednol Etabonate
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 634
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .