Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alrex® Versus Patanol v léčbě sezónní alergické konjunktivitidy (SAC)

17. února 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti Alrex® (loteprednol etabonátová oftalmická suspenze, 0,2 %) versus patanol (olopatadin hydrochloridový oční roztok, 0,1 %) při léčbě sezónní alergické konjunktivitidy (SAC)

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Alrex (LE oční suspenze, 0,2 %) oproti Patanolu (oční roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,1 %) při dočasné úlevě od známek a příznaků sezónní alergické konjunktivitidy (SAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých je diagnostikována akutní SAC a kteří mají alespoň 4. stupeň oční svědění a minimálně 2. stupeň bulbární konjunktivální injekce (zarudnutí) v každém oku kvůli sezónní alergii při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky nebo kontraindikace na oční kortikosteroidy.
  • Subjekty, které během trvání studie a během období indikovaného před návštěvou 1 užívaly jakoukoli zakázanou medikaci.
  • Subjekty, které mají nitrooční tlak (IOP) vyšší než 21 mm Hg v jednom oku nebo v jakémkoliv typu glaukomu.
  • Subjekty, které mají v anamnéze jakoukoli závažnou oční patologii nebo zdravotní stav, který by mohl vést k neschopnosti subjektu dokončit studii nebo ovlivnit parametry bezpečnosti nebo pokusu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alrex
Oční přípravek obsahující účinnou látku loteprednol etabonát, 0,2 %
Lék: Loteprednol etabonát 0,2 %
1 kapka Alrexu 4krát denně (QID) do obou očí v přibližně 4hodinových intervalech po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Alrex
Aktivní komparátor: Patanol
Oční roztok obsahující olopatadin, 0,1%
Lék: Olopatadin 0,1 %
1 kapka Patanolu 2krát denně (BID) v intervalech 6-8 hodin nebo více po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Patanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bulbární spojivková injekce
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 15 (návštěva 3)
Bulbární konjunktivální injekce (znak) hodnocená pomocí stupnice od 0 do 3: kde 0 = chybí a 3 = těžká
Změna ze základního stavu na den 15 (návštěva 3)
Oční svědění
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 15 (návštěva 3)
Oční svědění (symptom) hodnocené pomocí stupnice od 0 do 4, kde 0 = nepřítomné a 4 = závažné
Změna ze základního stavu na den 15 (návštěva 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bulbární spojivková injekce
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 8 (návštěva 2)
Bulbární konjunktivální injekce (znak) hodnocená pomocí stupnice od 0 do 3: kde 0 = chybí a 3 = těžká
Změna ze základního stavu na den 8 (návštěva 2)
Oční svědění
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 8 (návštěva 2)
Oční svědění (symptom) hodnocené pomocí stupnice od 0 do 4, kde 0 = nepřítomné a 4 = závažné
Změna ze základního stavu na den 8 (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 634

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezónní alergická konjunktivitida

Klinické studie na Loteprednol etabonát 0,2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit