Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alrex® versus Patanol bij de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (SAC)

17 februari 2012 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een klinische veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van Alrex® (Loteprednol Etabonate Oftalmic Suspension, 0,2%) versus Patanol (Olopatadine Hydrochloride Oftalmic Solution, 0,1%) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (SAC)

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Alrex (LE oftalmische suspensie, 0,2%) versus Patanol (olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,1%) bij de tijdelijke verlichting van de tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (SAC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie acute SAC is gediagnosticeerd en ten minste graad 4 oculaire jeuk en ten minste graad 2 bulbaire conjunctivale injectie (roodheid) in elk oog ervaren als gevolg van seizoensgebonden allergie bij Bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of hun componenten of contra-indicaties voor oculaire corticosteroïden.
  • Proefpersonen die een van de niet-toegestane medicijnen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende de periode die voorafgaand aan bezoek 1 is aangegeven.
  • Proefpersonen met een intraoculaire druk (IOP) van meer dan 21 mm Hg in beide ogen of elk type glaucoom.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening die ertoe kan leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of die de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alrex
Oogheelkundige formulering met de werkzame stof loteprednol etabonaat, 0,2%
Geneesmiddel: Loteprednol-etabonaat 0,2%
1 druppel Alrex 4 maal daags (QID) in beide ogen met tussenpozen van ongeveer 4 uur gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Alrex
Actieve vergelijker: Patanol
Oogheelkundige oplossing met olopatadine, 0,1%
Geneesmiddel: Olopatadine 0,1%
1 druppel Patanol 2 maal daags (BID) met tussenpozen van 6-8 uur of meer gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Patanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bulbaire conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 15 (bezoek 3)
Bulbaire conjunctivale injectie (teken) geëvalueerd met behulp van een beoordelingsschaal van 0-3: waarbij 0 = afwezig en 3 = ernstig
Verandering vanaf baseline tot dag 15 (bezoek 3)
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot dag 15 (bezoek 3)
Oculaire jeuk (symptoom) geëvalueerd met behulp van een beoordelingsschaal van 0-4 waarbij 0 = afwezig en 4 = ernstig
Verandering vanaf baseline tot dag 15 (bezoek 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bulbaire conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 8 (bezoek 2)
Bulbaire conjunctivale injectie (teken) geëvalueerd met behulp van een beoordelingsschaal van 0-3: waarbij 0 = afwezig en 3 = ernstig
Verandering van baseline naar dag 8 (bezoek 2)
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 8 (bezoek 2)
Oculaire jeuk (symptoom) geëvalueerd met behulp van een beoordelingsschaal van 0-4 waarbij 0 = afwezig en 4 = ernstig
Verandering van baseline naar dag 8 (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 634

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren