계절성 알레르기 결막염(SAC) 치료에서 알렉스® 대 파타놀
2012년 2월 17일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
계절성 알레르기 결막염(SAC) 치료에서 알렉스®(로테프레드놀 에타보네이트 점안액, 0.2%) 대 파타놀(올로파타딘 염산염 점안액, 0.1%)의 임상적 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 계절성 알레르기 결막염(SAC)의 징후 및 증상의 일시적인 완화에 있어서 알렉스(LE 점안액, 0.2%) 대 파타놀(올로파타딘 염산염 점안액, 0.1%)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 556741
- Bausch & Lomb Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 SAC로 진단되고 방문 1에서 계절성 알레르기로 인해 각 눈에서 최소 등급 4 안구 가려움증 및 최소 등급 2 안구 결막 충혈(충혈)을 경험하는 피험자.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 안구 코르티코스테로이드에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 및 방문 1 이전에 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 중 임의의 것을 사용하는 피험자.
- 한쪽 눈 또는 모든 유형의 녹내장에서 안압(IOP)이 21mmHg보다 큰 피험자.
- 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 줄 수 있는 중증/심각한 안구 병리 또는 의학적 상태의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알렉스
활성 성분 로테프레드놀 에타보네이트, 0.2%를 함유하는 안과용 제제
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2주 동안 약 4시간 간격으로 Alrex 1방울을 매일 4회(QID) 양쪽 눈에 점안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파타놀
올로파타딘 0.1% 함유 점안액
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2주 동안 6-8시간 이상의 간격으로 매일 2회 Patanol 1방울(BID).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구근 결막 주사
기간: 기준선에서 15일까지 변경(방문 3)
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안구 결막 충혈(징후)은 0-3의 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 0 = 결석 및 3 = 심함
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기준선에서 15일까지 변경(방문 3)
|
|
안구 가려움증
기간: 기준선에서 15일까지 변경(방문 3)
|
안구 가려움증(증상)은 0-4(0 = 없음 및 4 = 심함)의 등급 척도를 사용하여 평가됨
|
기준선에서 15일까지 변경(방문 3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구근 결막 주사
기간: 기준선에서 8일차로 변경(방문 2)
|
안구 결막 충혈(징후)은 0-3의 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 0 = 결석 및 3 = 심함
|
기준선에서 8일차로 변경(방문 2)
|
|
안구 가려움증
기간: 기준선에서 8일차로 변경(방문 2)
|
안구 가려움증(증상)은 0-4(0 = 없음 및 4 = 심함)의 등급 척도를 사용하여 평가됨
|
기준선에서 8일차로 변경(방문 2)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 634
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