Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alrex® kontra patanol vid behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC)

17 februari 2012 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En klinisk utvärdering av säkerhet och effekt av Alrex® (Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension, 0,2%) kontra patanol (Olopatadine Hydrochloride Oftalmic Solution, 0,1%) vid behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC)

Denna studie ska utvärdera säkerheten och effekten av Alrex (LE oftalmisk suspension, 0,2 %) jämfört med Patanol (olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning, 0,1 %) i den tillfälliga lindring av tecknen och symtomen på säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats med akut SAC och upplever minst grad 4 okulär klåda och minst grad 2 bulbar konjunktival injektion (rodnad) i varje öga på grund av säsongsallergi vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en känd överkänslighet mot studieläkemedel eller deras komponenter eller kontraindikationer mot ögonkortikosteroider.
  • Försökspersoner som använder någon av de otillåtna läkemedlen under hela studiens varaktighet och under perioden som anges före besök 1.
  • Försökspersoner som har intraokulärt tryck (IOP) högre än 21 mm Hg i antingen ögat eller någon typ av glaukom.
  • Försökspersoner som har en historia av någon allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som kan resultera i försökspersonens oförmåga att slutföra studien eller påverka försökspersonens säkerhet eller prövningsparametrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alrex
Oftalmisk formulering som innehåller den aktiva ingrediensen loteprednol etabonate, 0,2 %
Läkemedel: Loteprednoletabonat 0,2 %
1 droppe Alrex 4 gånger dagligen (QID) i båda ögonen med cirka 4 timmars intervall i 2 veckor.
Andra namn:
  • Alrex
Aktiv komparator: Patanol
Oftalmisk lösning innehållande olopatadin, 0,1 %
Läkemedel: Olopatadin 0,1 %
1 droppe Patanol 2 gånger dagligen (BID) med intervaller på 6-8 timmar eller mer i 2 veckor.
Andra namn:
  • Patanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bulbar konjunktival injektion
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 15 (besök 3)
Bulbar konjunktival injektion (tecken) utvärderad med en graderingsskala från 0-3: där 0 = Frånvarande och 3 = Svår
Ändra från baslinje till dag 15 (besök 3)
Okulär klåda
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 15 (besök 3)
Okulär klåda (symtom) utvärderad med en betygsskala från 0-4 där 0 = Frånvarande och 4 = Allvarlig
Ändra från baslinje till dag 15 (besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bulbar konjunktival injektion
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 8 (besök 2)
Bulbar konjunktival injektion (tecken) utvärderad med en graderingsskala från 0-3: där 0 = Frånvarande och 3 = Svår
Ändra från baslinje till dag 8 (besök 2)
Okulär klåda
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 8 (besök 2)
Okulär klåda (symtom) utvärderad med en betygsskala från 0-4 där 0 = Frånvarande och 4 = Allvarlig
Ändra från baslinje till dag 8 (besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera