Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alrex® Versus Patanol w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (SAC)

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Alrex® (zawiesina etabonianu loteprednolu do oczu, 0,2%) w porównaniu z patanolem (roztwór chlorowodorku olopatadyny do oczu, 0,1%) w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (SAC)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Alrex (zawiesina do oczu LE, 0,2%) w porównaniu z Patanolem (roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,1%) w tymczasowym łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (SAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano ostry SAC i podczas wizyty 1 doświadczają świądu oka co najmniej 4. stopnia i zastrzyku spojówkowego co najmniej 2. stopnia (zaczerwienienie) w każdym oku z powodu alergii sezonowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki lub przeciwwskazaniami do stosowania kortykosteroidów do oczu.
  • Pacjenci, którzy stosują którykolwiek z zabronionych leków przez cały czas trwania badania oraz w okresie wskazanym przed Wizytą 1.
  • Osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) większym niż 21 mm Hg w jednym oku lub z jakimkolwiek typem jaskry.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek poważne/poważne patologie oczu lub schorzenia, które mogłyby uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alex
Preparat oftalmiczny zawierający substancję czynną etabonian loteprednolu, 0,2%
Lek: Etabonian loteprednolu 0,2%
1 kropla Alrex 4 razy dziennie (QID) do obu oczu w odstępach około 4 godzinnych przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Alex
Aktywny komparator: Patanol
Roztwór oftalmiczny zawierający olopatadynę, 0,1%
Lek: Olopatadyna 0,1%
1 kropla Patanolu 2 razy dziennie (BID) w odstępach co 6-8 godzin lub więcej przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Patanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastrzyk do spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 15 (wizyta 3)
Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej (objaw) oceniane przy użyciu skali stopni od 0 do 3: gdzie 0 = brak, a 3 = ciężkie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 15 (wizyta 3)
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 15 (wizyta 3)
Swędzenie oka (objaw) oceniane przy użyciu skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = ciężki
Zmiana od wartości początkowej do dnia 15 (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastrzyk do spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 (wizyta 2)
Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej (objaw) oceniane przy użyciu skali stopni od 0 do 3: gdzie 0 = brak, a 3 = ciężkie
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 (wizyta 2)
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 (wizyta 2)
Swędzenie oka (objaw) oceniane przy użyciu skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = ciężki
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu 0,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj