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Alrex® Versus Patanol no Tratamento da Conjuntivite Alérgica Sazonal (SAC)

17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Uma avaliação clínica de segurança e eficácia de Alrex® (Suspensão Oftálmica de Etabonato de Loteprednol, 0,2%) Versus Patanol (Solução Oftálmica de Cloridrato de Olopatadina, 0,1%) no Tratamento da Conjuntivite Alérgica Sazonal (SAC)

Este estudo avalia a segurança e eficácia de Alrex (LE suspensão oftálmica, 0,2%) versus Patanol (cloridrato de olopatadina solução oftálmica, 0,1%) no alívio temporário dos sinais e sintomas da Conjuntivite Alérgica Sazonal (SAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 556741
        • Bausch & Lomb Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com SAC agudo e experimentam pelo menos prurido ocular de grau 4 e pelo menos injeção conjuntival bulbar de grau 2 (vermelhidão) em cada olho devido a alergia sazonal na Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou contra-indicações a corticosteróides oculares.
  • Indivíduos que usam qualquer um dos medicamentos proibidos durante o estudo e durante o período indicado antes da Visita 1.
  • Indivíduos com pressão intraocular (PIO) superior a 21 mm Hg em qualquer olho ou em qualquer tipo de glaucoma.
  • Indivíduos com histórico de qualquer patologia ocular grave/grave ou condição médica que possa resultar na incapacidade do indivíduo de concluir o estudo ou afetar a segurança do indivíduo ou os parâmetros do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alrex
Formulação oftálmica contendo o princípio ativo etabonato de loteprednol, 0,2%
Medicamento: Etabonato de Loteprednol 0,2%
1 gota de Alrex 4 vezes ao dia (QID) em ambos os olhos em intervalos de aproximadamente 4 horas por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Alrex
Comparador Ativo: Patanol
Solução oftálmica contendo olopatadina, 0,1%
Medicamento: Olopatadina 0,1%
1 gota de Patanol 2 vezes ao dia (BID) em intervalos de 6-8 horas ou mais por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Patanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injeção conjuntival bulbar
Prazo: Mudança desde o início até o dia 15 (visita 3)
Injeção conjuntival bulbar (sinal) avaliada usando uma escala de graduação de 0-3: onde 0 = Ausente e 3 = Grave
Mudança desde o início até o dia 15 (visita 3)
Coceira Ocular
Prazo: Mudança desde o início até o dia 15 (visita 3)
Prurido ocular (sintoma) avaliado usando uma escala de classificação de 0-4 onde 0 = Ausente e 4 = Grave
Mudança desde o início até o dia 15 (visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injeção conjuntival bulbar
Prazo: Mudança desde o início até o dia 8 (visita 2)
Injeção conjuntival bulbar (sinal) avaliada usando uma escala de graduação de 0-3: onde 0 = Ausente e 3 = Grave
Mudança desde o início até o dia 8 (visita 2)
Coceira Ocular
Prazo: Mudança desde o início até o dia 8 (visita 2)
Prurido ocular (sintoma) avaliado usando uma escala de classificação de 0-4 onde 0 = Ausente e 4 = Grave
Mudança desde o início até o dia 8 (visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 634

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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