Alrex® versus Patanol en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional (SAC)
17 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Una evaluación clínica de seguridad y eficacia de Alrex® (suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,2 %) frente a Patanol (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,1 %) en el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional (SAC)
Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia de Alrex (suspensión oftálmica LE, 0,2 %) versus Patanol (solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,1 %) en el alivio temporal de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (SAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 556741
- Bausch & Lomb Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son diagnosticados con SAC agudo y experimentan al menos picazón ocular de grado 4 y al menos inyección conjuntival bulbar de grado 2 (enrojecimiento) en cada ojo debido a alergia estacional en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o sus componentes o contraindicaciones a los corticosteroides oculares.
- Sujetos que usan cualquiera de los medicamentos no permitidos durante la duración del estudio y durante el período indicado antes de la Visita 1.
- Sujetos que tienen una presión intraocular (PIO) superior a 21 mm Hg en cualquiera de los ojos o cualquier tipo de glaucoma.
- Sujetos que tengan antecedentes de cualquier patología ocular severa/grave o afección médica que pueda resultar en la incapacidad del sujeto para completar el estudio o afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alrex
Formulación oftálmica que contiene el ingrediente activo etabonato de loteprednol, 0,2%
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1 gota de Alrex 4 veces al día (QID) en ambos ojos en intervalos de aproximadamente 4 horas durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Patanol
Solución oftálmica que contiene olopatadina, 0,1%
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1 gota de Patanol 2 veces al día (BID) a intervalos de 6-8 horas o más durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inyección conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 15 (visita 3)
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Inyección conjuntival bulbar (signo) evaluada usando una escala de calificación de 0-3: donde 0 = Ausente y 3 = Grave
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Cambio desde el inicio hasta el día 15 (visita 3)
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 15 (visita 3)
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Prurito ocular (síntoma) evaluado usando una escala de calificación de 0-4 donde 0 = Ausente y 4 = Severo
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Cambio desde el inicio hasta el día 15 (visita 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inyección conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 8 (visita 2)
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Inyección conjuntival bulbar (signo) evaluada usando una escala de calificación de 0-3: donde 0 = Ausente y 3 = Grave
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Cambio desde el inicio hasta el día 8 (visita 2)
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 8 (visita 2)
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Prurito ocular (síntoma) evaluado usando una escala de calificación de 0-4 donde 0 = Ausente y 4 = Severo
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Cambio desde el inicio hasta el día 8 (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esther Chu, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Etabonato de loteprednol
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- 634
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .