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心臓手術後の小児における血栓症の臨床的評価 (CATCH)

2016年1月29日 更新者:Brian McCrindle、The Hospital for Sick Children

心臓手術後の小児における血栓症の臨床的評価:CATCH研究

血栓塞栓性合併症 (TC) は、小児心臓手術後の罹患率と死亡率の重要な原因であり、その結果、入院期間が長くなり、手術後の早期および後期の合併症のリスクが高まり、早期の再手術、神経学的および臓器の損傷、および潜在的な死亡につながります。 小児外科患者における血栓の真の発生率は不明です。

この研究の包括的な目的は、定量化、特徴付け、リスク層別化など、TC の理解を深めることです。 この研究により、最終的には、治療のみに焦点を当てるのではなく、TC の予防と早期発見のための効果的なツールの開発が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児患者の心臓手術に関連する TC に関するデータは非常に限られています。 この文脈での TC の実際の発生率は、臨床的疑いの欠如、報告バイアス、および/または不適切な診断テストの使用を反映して、現在知られていません。

小児心臓手術は、血流の中断、血小板の機能不全と活性化、および血液凝固亢進に関連しています。そのすべてが血栓形成に寄与しています

すべての先天性心疾患は血流障害に関連していますが、一部はより極端な障害に関連しています。 研究者は、すべてのタイプの CHD 修復が、それらが引き起こす血流障害の程度に基づいて、TC の同じリスクにさらされるわけではないという仮説を立てています。 研究者らは、ラインの位置、複数回の挿入試行を含むライン挿入の困難さ、および留置期間の延長が、TC のリスク増加に関連すると仮定しています。

小児心臓手術は、炎症と血小板活性化に関連しており、どちらも血液凝固亢進の強力な要因です。CPB は、大量の血栓形成促進因子と反対の出血促進因子の存在に関連する止血の課題を提示します。 研究者らは、血小板の活性化と炎症の増加に関連する要因、その結果、血小板の活性化と炎症のマーカーの臨床検査値が高いほど、TC のリスクが増加するという仮説を立てています。

小児における凝固系の活動は未熟で、反応性が低く、ヘパリンおよび抗凝固に対して高度の耐性を示します。 研究者らは、凝固系活性のレベル低下、リスクの高い遺伝子多型の存在、CPB 血液希釈の増加、ヘパリン必要量の増加、および CPB 中の抗第 X 因子活性 (抗 Xa) 濃度によって表される血中ヘパリン活性の低下と、同種血液は、TCのリスク増加に関連します。

活動性血栓症の臨床的および臨床検査の徴候/症状、およびどの患者が TC について定期的にスクリーニングされるべきかについて、コンセンサスが得られていません。 TC の管理における最も困難な側面の 1 つは、多くのエピソードが無症候性であるか、非特異的な症状があるという事実です。 よりターゲットを絞ったスクリーニングを受ける必要がある患者を特定するために、術後期間のTCを示す可能性のある臨床的異常と検査異常の両方を含むリスク層別化モデルを作成することが、この研究の3番目の目的です。

TC 管理の多くの方法は有効性が限られていますが、非常に効果的な方法には多くのリスクが伴うことがよくあります。 小児における血栓溶解剤の使用はまれであり、多くの場合、部分的にしか効果がありません。 治療の安全域は非常に狭いと考えられています。報告されている大出血エピソードの頻度は、5% から 40% までさまざまです。

TC の転帰は最適とは言えず、生存者にとっては早期の外科的および長期的な合併症が頻繁に発生します。 次善の手術結果、PTS 症候群、および手術後の機能的健康状態の低下に対するリスク層別化モデルの作成は、この研究の 4 番目の最終的な目的となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CATCH研究への参加に同意した、病児病院で小児心臓手術を受けている子供。

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを必要とする心臓手術が予定されている小児患者

除外基準:

  • -血栓塞栓性合併症の既知の重篤な危険因子
  • 活動中のがん
  • 先天性凝固障害(例: 血友病)
  • Hospital for Sick Children での循環器科のフォローアップは予定されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術を受ける子供たち
この研究は、The Hospital for Sick Children で心臓手術を受ける子供を対象に、事前相談から手術、回復、術後のフォローアップまでを対象としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児心臓手術後の血栓塞栓性合併症(TC)の発生率
時間枠:結果は、参加者の入院期間中、予想平均10日間記録されます
血栓症は、術後の臨床評価、血液異常の対象となる実験室試験、および心エコー/超音波評価のレビューを通じて記録されます。
結果は、参加者の入院期間中、予想平均10日間記録されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の凝固、止血および炎症系活動の評価
時間枠:ベースライン
成熟度、抗凝固に対する耐性の可能性、および凝固系の全体的な活性を特定するために、凝固系の機能を評価するための標準凝固パネル。
ベースライン
ゲノムワイド関連研究 (GWAS)
時間枠:ベースライン
凝固系の活動、感受性、および全体的な血栓リスクに関連する遺伝子多型を特定すること。
ベースライン
血栓症の術後徴候と症状
時間枠:手術後10日まで
血栓症の徴候と症状の毎日の臨床評価
手術後10日まで
血栓症後症候群(PTS)の評価
時間枠:手術後2年まで
クールスケールの適応に基づく上肢および下肢の評価。 PTS は、軽度、中等度、重度に分類されます。
手術後2年まで
神経発達と機能的健康評価
時間枠:術後2年まで
被験者は年齢と段階(ASQ、子供の健康アンケート、およびPedsQL)を受けます
術後2年まで
心肺バイパスに対する患者の凝固、止血および炎症系活動の応答
時間枠:手術後10日まで
全血球計算、炎症マーカー、凝固および線維素溶解系活性の繰り返し
手術後10日まで
血栓症の血栓閉塞性合併症を有する患者の割合
時間枠:手術後18~24ヶ月

血栓症に関連する次のイベント:

  • 血栓症に伴う死亡・心肺停止
  • 塞栓症(心塞栓性脳卒中、肺塞栓症)
  • 閉塞(静脈性脳卒中、SVC症候群)
  • 血栓症またはその臨床的影響に向けられた予期しない手順
  • 抗血栓治療のエスカレーション
手術後18~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian W McCrindle, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月29日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1000020203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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