- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01435473
Клиническая оценка тромбоза у детей после операции на сердце (CATCH)
Клиническая оценка тромбоза у детей после операции на сердце: исследование CATCH
Тромбоэмболические осложнения (ОК) являются важными причинами заболеваемости и смертности после операций на сердце у детей, приводя к более длительному пребыванию в стационаре, повышенному риску ранних и поздних послеоперационных осложнений, ранней повторной операции, неврологическим и органным повреждениям и, возможно, смерти. Истинная частота образования тромбов у хирургических больных детского возраста неизвестна.
Главной целью этого исследования является углубление нашего понимания TC, включая количественную оценку, характеристику и стратификацию риска. Это исследование в конечном итоге позволит разработать эффективные инструменты для профилактики и раннего выявления TC, а не только для лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Имеются очень ограниченные данные о ТК, связанных с кардиохирургическими операциями у детей. Фактическая заболеваемость TCs в этом контексте в настоящее время неизвестна, что отражает отсутствие клинических подозрений, предвзятость сообщений и / или использование несоответствующих диагностических тестов.
Детская кардиохирургия связана с нарушением кровотока, дисфункцией и активацией тромбоцитов, гиперкоагуляцией крови; все они способствуют образованию тромбов
Все врожденные пороки сердца связаны с нарушением кровотока, но некоторые из них связаны с более выраженными нарушениями. Исследователи предполагают, что не все типы восстановления ИБС будут иметь одинаковый риск TC в зависимости от степени вызываемых ими нарушений кровотока. Исследователи предполагают, что расположение линии, трудности с введением линии, в том числе многократные попытки введения и более длительная продолжительность пребывания в ней, будут связаны с повышенным риском ТС.
Детская кардиохирургия связана с воспалением и активацией тромбоцитов, оба из которых являются мощными факторами гиперкоагуляции крови: ИК представляет гемостатическую проблему, связанную с обилием протромботических факторов риска и противоположным присутствием прогеморрагических факторов риска. Исследователи предполагают, что факторы, связанные с повышенной активацией тромбоцитов и воспалением, и, как следствие, более высокие лабораторные значения маркеров активации тромбоцитов и воспаления, будут связаны с повышенным риском ТС.
Активность свертывающей системы у детей незрелая, гипореактивная, проявляет высокую степень резистентности к гепарину и антикоагулянтам. Исследователи предполагают, что более низкие уровни активности системы свертывания крови, наличие генетических полиморфизмов высокого риска, большая гемодилюция при ИК, повышенная потребность в гепарине и более низкая активность гепарина в крови, выражающаяся в концентрации антифактора Х (анти-Ха) во время ИК и большей потребности в аллогенная кровь будет связана с повышенным риском TCs.
Нет единого мнения о клинических и лабораторных признаках/симптомах активного тромбоза и о том, какие пациенты должны проходить рутинный скрининг на наличие ОК. Одним из наиболее сложных аспектов ведения ТС является тот факт, что многие эпизоды протекают бессимптомно или имеют неспецифические симптомы. Создание модели стратификации риска, включающей как клинические, так и лабораторные отклонения, которые могут свидетельствовать о ТК в послеоперационном периоде, для выявления пациентов, которым необходимо пройти более целенаправленный скрининг, является третьей целью данного исследования.
Многие методы лечения ТК имеют ограниченную эффективность, в то время как высокоэффективные методы часто связаны с большим риском. Использование тромболитиков у детей редко и во многих случаях эффективно только частично. Пределы безопасности для лечения считаются очень узкими; сообщаемая частота больших эпизодов кровотечения колеблется от 5% до 40%.
Исходы ТК субоптимальны, ранние хирургические и долгосрочные осложнения у выживших часты. Создание моделей стратификации риска субоптимальных хирургических результатов, синдрома ПТС и более низкого функционального состояния здоровья после операции будет четвертой и последней целью этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, которым назначена операция на сердце, требующая искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- Известные тяжелые факторы риска тромбоэмболических осложнений
- Активный рак
- Врожденная коагулопатия (например, гемофилия)
- Нет планового кардиологического диспансерного наблюдения в Больнице для больных детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, перенесшие операцию на сердце
В исследовании будут наблюдать за детьми, перенесшими операцию на сердце в Больнице для больных детей, начиная с предварительной консультации, во время операции, восстановления и послеоперационного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболических осложнений (ОК) после операций на сердце у детей
Временное ограничение: Результат будет регистрироваться в течение всего периода пребывания участников в больнице, в среднем 10 дней.
|
Тромбоз будет регистрироваться посредством обзора послеоперационных клинических оценок, целевых лабораторных анализов на аномалии крови и эхокардиографической/ультразвуковой оценки.
|
Результат будет регистрироваться в течение всего периода пребывания участников в больнице, в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности свертывающей, гемостатической и воспалительной систем пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стандартная коагуляционная панель для оценки функции свертывающей системы с целью определения степени зрелости, потенциала резистентности к антикоагулянтам и общей активности свертывающей системы.
|
Базовый уровень
|
|
Полногеномное исследование ассоциации (GWAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявить генетические полиморфизмы, ассоциированные с активностью, чувствительностью и общим риском тромбообразования свертывающей системы.
|
Базовый уровень
|
|
Послеоперационные признаки и симптомы тромбоза
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
Ежедневная клиническая оценка признаков и симптомов тромбоза
|
До 10 дней после операции
|
|
Оценка посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Оценка верхних и нижних конечностей на основе адаптации шкалы Хуле.
PTS будет классифицироваться как легкий, средний и тяжелый.
|
До 2 лет после операции
|
|
Нейроразвитие и оценка функционального здоровья
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Субъект будет проходить этапы возраста и стадии (ASQ, анкеты о здоровье детей и PedsQL).
|
До 2 лет после операции
|
|
Реакция активности свертывающей, гемостатической и воспалительной систем больных на искусственное кровообращение
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
Повторение общего анализа крови, маркеров воспаления, активности свертывающей и фибринолитической систем.
|
До 10 дней после операции
|
|
Доля больных с тромбоокклюзионными осложнениями тромбоза
Временное ограничение: 18-24 месяца после операции
|
Следующие события, связанные с тромбозом:
|
18-24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000020203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .