- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01435473
Ocena kliniczna zakrzepicy u dzieci po operacjach serca (CATCH)
Kliniczna ocena zakrzepicy u dzieci po operacji serca: badanie CATCH
Powikłania zakrzepowo-zatorowe (TC) są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci, skutkując dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększonym ryzykiem wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych, wczesną reoperacją, uszkodzeniami neurologicznymi i narządowymi oraz potencjalnie zgonem. Prawdziwa częstość występowania zakrzepów krwi u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym jest nieznana.
Nadrzędnym celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat TC, w tym kwantyfikacji, charakterystyki i stratyfikacji ryzyka. Badanie to ostatecznie pozwoli na opracowanie skutecznych narzędzi do profilaktyki i wczesnej identyfikacji TC, zamiast skupiania się wyłącznie na leczeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące TC związanych z operacjami kardiochirurgicznymi u dzieci. Rzeczywista częstość występowania TC w tym kontekście nie jest obecnie znana, co odzwierciedla brak podejrzeń klinicznych, błędy sprawozdawcze i/lub stosowanie nieodpowiednich testów diagnostycznych
Kardiochirurgia dziecięca wiąże się z zaburzeniem przepływu krwi, dysfunkcją i aktywacją płytek krwi oraz nadkrzepliwością krwi; z których wszystkie przyczyniają się do tworzenia się skrzepów
Wszystkie wrodzone wady serca są związane z zaburzeniami przepływu krwi, ale niektóre są związane z bardziej ekstremalnymi zaburzeniami. Badacze stawiają hipotezę, że nie wszystkie rodzaje napraw CHD będą obarczone takim samym ryzykiem TC w oparciu o zakres zaburzeń przepływu krwi, które powodują. Badacze wysuwają hipotezę, że lokalizacja linii, trudności z wprowadzeniem linii, w tym wielokrotne próby wprowadzenia i dłuższy czas trwania zasiedlenia będą związane ze zwiększonym ryzykiem TC.
Chirurgia kardiochirurgiczna u dzieci wiąże się ze stanem zapalnym i aktywacją płytek krwi, z których oba silnie przyczyniają się do nadkrzepliwości krwi: CPB stanowi wyzwanie hemostatyczne związane z dużą ilością prozakrzepowych czynników ryzyka i przeciwną obecnością prokrwotocznych czynników ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że czynniki związane ze zwiększoną aktywacją płytek krwi i stanem zapalnym, aw konsekwencji wyższymi wartościami laboratoryjnymi markerów aktywacji płytek krwi i stanu zapalnego, będą związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia TC.
Czynność układu krzepnięcia u dzieci jest niedojrzała, hiporeaktywna i wykazuje wysoki stopień oporności na heparynę i leki przeciwzakrzepowe. Badacze teoretyzują, że niższy poziom aktywności układu krzepnięcia, obecność polimorfizmów genetycznych wysokiego ryzyka, większa hemodylucja CPB, zwiększone zapotrzebowanie na heparynę i mniejsza aktywność heparyny we krwi wyrażona stężeniem aktywności anty-czynnika X (anty-Xa) podczas CPB i większe zapotrzebowanie na krew allogeniczna będzie związana ze zwiększonym ryzykiem TC.
Brak jest zgody co do klinicznych i laboratoryjnych oznak/objawów czynnej zakrzepicy oraz co do tego, którzy pacjenci powinni być rutynowo badani w kierunku TC. Jednym z najtrudniejszych aspektów postępowania z TC jest fakt, że wiele epizodów przebiega bezobjawowo lub ma objawy niespecyficzne. Trzecim celem tego badania jest stworzenie modelu stratyfikacji ryzyka, uwzględniającego nieprawidłowości zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne, które mogłyby wskazywać na TC w okresie pooperacyjnym, w celu identyfikacji pacjentów, którzy powinni zostać poddani bardziej ukierunkowanym badaniom przesiewowym.
Wiele metod zarządzania TC ma ograniczoną skuteczność, podczas gdy metody wysoce skuteczne często wiążą się z dużym ryzykiem. Stosowanie leków trombolitycznych u dzieci jest rzadkie iw wielu przypadkach tylko częściowo skuteczne. Uważa się, że margines bezpieczeństwa leczenia jest bardzo wąski; zgłaszana częstość epizodów dużych krwawień waha się od 5% do 40%.
Wyniki TC są nieoptymalne, częste są wczesne chirurgiczne i długoterminowe powikłania u osób, które przeżyły. Stworzenie modeli stratyfikacji ryzyka dla suboptymalnych wyników chirurgicznych, zespołu PTS i niższego funkcjonalnego stanu zdrowia po operacji będzie czwartym i ostatnim celem tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Znane poważne czynniki ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych
- Aktywny rak
- Wrodzona koagulopatia (np. hemofilia)
- Brak planowanej kontroli kardiologicznej w Szpitalu dla Chorych Dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci w trakcie operacji serca
Badanie obejmie dzieci poddawane zabiegom kardiochirurgicznym w Szpitalu dla Chorych Dzieci od konsultacji przedoperacyjnej, poprzez operację, rekonwalescencję i obserwację pooperacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych (TC) po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane przez cały czas pobytu uczestników w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Zakrzepica zostanie zarejestrowana poprzez przegląd pooperacyjnych ocen klinicznych, ukierunkowane badania laboratoryjne pod kątem nieprawidłowości krwi oraz ocenę echokardiograficzną/ultrasonograficzną.
|
Wyniki będą rejestrowane przez cały czas pobytu uczestników w szpitalu, średnio przez 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynności układu krzepnięcia, hemostazy i stanu zapalnego pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Standardowy panel krzepnięcia do oceny funkcji układu krzepnięcia w celu określenia stopnia dojrzałości, potencjalnej oporności na antykoagulację oraz ogólnej aktywności układu krzepnięcia.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie asocjacyjne całego genomu (GWAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja polimorfizmów genetycznych związanych z aktywnością układu krzepnięcia, wrażliwością i ogólnym ryzykiem zakrzepowym.
|
Linia bazowa
|
|
Pooperacyjne oznaki i objawy zakrzepicy
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
|
Codzienna ocena kliniczna objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy
|
Do 10 dni po zabiegu
|
|
Ocena zespołu pozakrzepowego (PTS).
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Ocena kończyn górnych i dolnych na podstawie adaptacji skali Khule.
PTS zostanie sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Neurorozwój i funkcjonalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
|
Podmiot przejdzie Wiek i Etapy (ASQ, Kwestionariusze Zdrowia Dziecka i PedsQL)
|
Do 2 lat po operacji
|
|
Odpowiedź układu krzepnięcia, hemostazy i stanu zapalnego pacjentów na krążenie pozaustrojowe
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
|
Powtórzenie pełnej morfologii krwi, markerów stanu zapalnego, krzepnięcia i aktywności układów fibrolitycznych
|
Do 10 dni po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z zakrzepowo-okluzyjnymi powikłaniami zakrzepicy
Ramy czasowe: 18-24 miesięcy po operacji
|
Następujące zdarzenia związane z zakrzepicą:
|
18-24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000020203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kardiochirurgia
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby serca | Choroby układu krążenia | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zachowanie, zdrowie
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone