Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna zakrzepicy u dzieci po operacjach serca (CATCH)

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Kliniczna ocena zakrzepicy u dzieci po operacji serca: badanie CATCH

Powikłania zakrzepowo-zatorowe (TC) są ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci, skutkując dłuższym pobytem w szpitalu, zwiększonym ryzykiem wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych, wczesną reoperacją, uszkodzeniami neurologicznymi i narządowymi oraz potencjalnie zgonem. Prawdziwa częstość występowania zakrzepów krwi u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym jest nieznana.

Nadrzędnym celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat TC, w tym kwantyfikacji, charakterystyki i stratyfikacji ryzyka. Badanie to ostatecznie pozwoli na opracowanie skutecznych narzędzi do profilaktyki i wczesnej identyfikacji TC, zamiast skupiania się wyłącznie na leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące TC związanych z operacjami kardiochirurgicznymi u dzieci. Rzeczywista częstość występowania TC w tym kontekście nie jest obecnie znana, co odzwierciedla brak podejrzeń klinicznych, błędy sprawozdawcze i/lub stosowanie nieodpowiednich testów diagnostycznych

Kardiochirurgia dziecięca wiąże się z zaburzeniem przepływu krwi, dysfunkcją i aktywacją płytek krwi oraz nadkrzepliwością krwi; z których wszystkie przyczyniają się do tworzenia się skrzepów

Wszystkie wrodzone wady serca są związane z zaburzeniami przepływu krwi, ale niektóre są związane z bardziej ekstremalnymi zaburzeniami. Badacze stawiają hipotezę, że nie wszystkie rodzaje napraw CHD będą obarczone takim samym ryzykiem TC w oparciu o zakres zaburzeń przepływu krwi, które powodują. Badacze wysuwają hipotezę, że lokalizacja linii, trudności z wprowadzeniem linii, w tym wielokrotne próby wprowadzenia i dłuższy czas trwania zasiedlenia będą związane ze zwiększonym ryzykiem TC.

Chirurgia kardiochirurgiczna u dzieci wiąże się ze stanem zapalnym i aktywacją płytek krwi, z których oba silnie przyczyniają się do nadkrzepliwości krwi: CPB stanowi wyzwanie hemostatyczne związane z dużą ilością prozakrzepowych czynników ryzyka i przeciwną obecnością prokrwotocznych czynników ryzyka. Badacze stawiają hipotezę, że czynniki związane ze zwiększoną aktywacją płytek krwi i stanem zapalnym, aw konsekwencji wyższymi wartościami laboratoryjnymi markerów aktywacji płytek krwi i stanu zapalnego, będą związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia TC.

Czynność układu krzepnięcia u dzieci jest niedojrzała, hiporeaktywna i wykazuje wysoki stopień oporności na heparynę i leki przeciwzakrzepowe. Badacze teoretyzują, że niższy poziom aktywności układu krzepnięcia, obecność polimorfizmów genetycznych wysokiego ryzyka, większa hemodylucja CPB, zwiększone zapotrzebowanie na heparynę i mniejsza aktywność heparyny we krwi wyrażona stężeniem aktywności anty-czynnika X (anty-Xa) podczas CPB i większe zapotrzebowanie na krew allogeniczna będzie związana ze zwiększonym ryzykiem TC.

Brak jest zgody co do klinicznych i laboratoryjnych oznak/objawów czynnej zakrzepicy oraz co do tego, którzy pacjenci powinni być rutynowo badani w kierunku TC. Jednym z najtrudniejszych aspektów postępowania z TC jest fakt, że wiele epizodów przebiega bezobjawowo lub ma objawy niespecyficzne. Trzecim celem tego badania jest stworzenie modelu stratyfikacji ryzyka, uwzględniającego nieprawidłowości zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne, które mogłyby wskazywać na TC w okresie pooperacyjnym, w celu identyfikacji pacjentów, którzy powinni zostać poddani bardziej ukierunkowanym badaniom przesiewowym.

Wiele metod zarządzania TC ma ograniczoną skuteczność, podczas gdy metody wysoce skuteczne często wiążą się z dużym ryzykiem. Stosowanie leków trombolitycznych u dzieci jest rzadkie iw wielu przypadkach tylko częściowo skuteczne. Uważa się, że margines bezpieczeństwa leczenia jest bardzo wąski; zgłaszana częstość epizodów dużych krwawień waha się od 5% do 40%.

Wyniki TC są nieoptymalne, częste są wczesne chirurgiczne i długoterminowe powikłania u osób, które przeżyły. Stworzenie modeli stratyfikacji ryzyka dla suboptymalnych wyników chirurgicznych, zespołu PTS i niższego funkcjonalnego stanu zdrowia po operacji będzie czwartym i ostatnim celem tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci poddawane kardiochirurgii dziecięcej w Szpitalu dla Dzieci Chorych, które wyraziły zgodę na udział w badaniu CATCH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane poważne czynniki ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych
  • Aktywny rak
  • Wrodzona koagulopatia (np. hemofilia)
  • Brak planowanej kontroli kardiologicznej w Szpitalu dla Chorych Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w trakcie operacji serca
Badanie obejmie dzieci poddawane zabiegom kardiochirurgicznym w Szpitalu dla Chorych Dzieci od konsultacji przedoperacyjnej, poprzez operację, rekonwalescencję i obserwację pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych (TC) po operacjach kardiochirurgicznych u dzieci
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane przez cały czas pobytu uczestników w szpitalu, średnio przez 10 dni
Zakrzepica zostanie zarejestrowana poprzez przegląd pooperacyjnych ocen klinicznych, ukierunkowane badania laboratoryjne pod kątem nieprawidłowości krwi oraz ocenę echokardiograficzną/ultrasonograficzną.
Wyniki będą rejestrowane przez cały czas pobytu uczestników w szpitalu, średnio przez 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności układu krzepnięcia, hemostazy i stanu zapalnego pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standardowy panel krzepnięcia do oceny funkcji układu krzepnięcia w celu określenia stopnia dojrzałości, potencjalnej oporności na antykoagulację oraz ogólnej aktywności układu krzepnięcia.
Linia bazowa
Badanie asocjacyjne całego genomu (GWAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja polimorfizmów genetycznych związanych z aktywnością układu krzepnięcia, wrażliwością i ogólnym ryzykiem zakrzepowym.
Linia bazowa
Pooperacyjne oznaki i objawy zakrzepicy
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Codzienna ocena kliniczna objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy
Do 10 dni po zabiegu
Ocena zespołu pozakrzepowego (PTS).
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Ocena kończyn górnych i dolnych na podstawie adaptacji skali Khule. PTS zostanie sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki.
Do 2 lat po operacji
Neurorozwój i funkcjonalna ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Podmiot przejdzie Wiek i Etapy (ASQ, Kwestionariusze Zdrowia Dziecka i PedsQL)
Do 2 lat po operacji
Odpowiedź układu krzepnięcia, hemostazy i stanu zapalnego pacjentów na krążenie pozaustrojowe
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu
Powtórzenie pełnej morfologii krwi, markerów stanu zapalnego, krzepnięcia i aktywności układów fibrolitycznych
Do 10 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z zakrzepowo-okluzyjnymi powikłaniami zakrzepicy
Ramy czasowe: 18-24 miesięcy po operacji

Następujące zdarzenia związane z zakrzepicą:

  • Śmierć / zatrzymanie krążenia i oddychania związane z zakrzepicą
  • Zatorowość (udar sercowo-zatorowy, zatorowość płucna)
  • Niedrożność (udar zatokowo-żylny, zespół SVC)
  • Nieoczekiwane procedury ukierunkowane na zakrzepicę lub jej wpływ kliniczny
  • Eskalacja leczenia przeciwzakrzepowego
18-24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Subskrybuj